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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00825929
HIV에 감염된 임산부에서 항레트로바이러스제의 약동학. (PANNA)
2025년 1월 10일 업데이트: Radboud University Medical Center
HIV 감염 임신부(PANNA)에서 새로 개발된 항레트로바이러스 제제의 약동학 연구
임신으로 인한 약물의 약동학 변화 가능성으로 인해, 이 프로토콜에 따라 시험될 약물의 현재 허가된 용량이 HIV에 감염된 임산부에서 적절한 노출로 이어진다고 가정할 수 없습니다.
연구 중인 제제의 경우 임신 중 약동학 데이터가 없거나 제한적입니다.
임신 중 약동학의 변화는 임신 3분기에 가장 두드러지므로 정상 상태에 도달한 후 3분기에 약동학 곡선이 기록됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
다음 에이전트가 연구됩니다.
에트라비린, 인텔렌스, TMC125; 엠트리시타빈, 엠트리바 또는 FTC; 테노포비르, 비리어드, TDF; 아타자나비르, 레야타즈; 포삼프레나비르, 텔지르, FPV; 다루나비르, 프레지스타, TMC114; 티프라나비르, 앱티부스, TPV; 인디나비르, 크릭시반; 아바카비르; 랄테그라비르, 이센트레스; Enfuvirtide, Fuzeon; 마라비록, 셀센트리; 돌루테그라비르; 엘비테그라비르/코비시스타트; 릴피비린, TAF, 다루나비르/코비시스타트; 도라비린; 빅테그라비르
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
176
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David M Burger, PharmD PhD
- 전화번호: ++31 24 3616405
- 이메일: david.burger@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Wendy van der Wekken, MSc
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 완전한
- AMC
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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수석 연구원:
- van Crevel, Md. PhD
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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수석 연구원:
- Rokx, MD, PhD
-
Tilburg, 네덜란드
- 모병
- St Elisabeth hospital
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연락하다:
- Marjo van Kasteren
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수석 연구원:
- Marjo van Kasteren
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Berlin, 독일
- 모병
- Charite Berlin
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연락하다:
- Katharina von Weizsaecker
- 이메일: katharina.weizsaecker@charite.de
-
수석 연구원:
- Katharina von Weizsaecker, MD
-
Bonn, 독일
- 모병
- University of Bonn
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수석 연구원:
- Juergen Rockstroh, MD, PhD
-
Cologne, 독일
- 모병
- University of Cologne
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수석 연구원:
- J Malin
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Frankfurt am Main, 독일
- 모병
- Johann Wolfgang Goethe-Universität
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연락하다:
- Anette Haberl
- 이메일: Annette.Haberl@hivcenter.de
-
수석 연구원:
- Annette Haberl, MD
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München, 독일
- 모병
- University München
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수석 연구원:
- B Kost, MD
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연락하다:
- B Kost
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Saint-Pierre University Hospital; Department of Infectious Diseases
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연락하다:
- D Konopnicki
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수석 연구원:
- D Konopnicki, MD
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Badalona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
-
수석 연구원:
- José Moltó, MD, PhD
-
Granada, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada; Médico Adjunto del Servicio de Medicina Interna
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연락하다:
- Carmen Hidalgo Tenori
- 이메일: chidalgo72@hotmail.com
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수석 연구원:
- Carmen Hidalgo Tenori, MD
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- Mater Hospital and UCD
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연락하다:
- John Lambert
- 이메일: jlambert@mater.ie
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수석 연구원:
- John Lambert, MD
-
Dublin, 아일랜드
- 모병
- St James's Hospital Dublin
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연락하다:
- Fiona Lyons
- 이메일: FLyons@STJAMES.IE
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수석 연구원:
- Fiona Lyons, MD
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Brighton, 영국
- 모병
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Yvonne Gilleece
-
수석 연구원:
- Yvonne Gilleece
-
London, 영국
- 모병
- C&W Hospital, London
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수석 연구원:
- David Hawkins, MD, PhD
-
London, 영국
- 완전한
- North Middlesex Hospital
-
London, 영국
- 모병
- St Mary's Hospital, London
-
수석 연구원:
- Graham Taylor, MD, PhD
-
London, 영국
- 빼는
- St Thomas Hospital
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London, 영국
- 완전한
- St. George's Hospital, London
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Rome, 이탈리아
- 완전한
- IRCSS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음 항 레트로제 중 하나 이상을 사용하는 HIV 감염 임산부: Etravirine, Intelence, TMC125; 엠트리시타빈, 엠트리바 또는 FTC; 테노포비르, 비리어드, TDF; 아타자나비르, 레야타즈; 포삼프레나비르, 텔지르, FPV; 다루나비르, 프레지스타, TMC114; 티프라나비르, 앱티부스, TPV; 인디나비르, 크릭시반; 아바카비르; 랄테그라비르, 이센트레스; Enfuvirtide, Fuzeon; 마라비록, 셀센트리; 돌루테그라비르; 엘비테그라비르/코비시스타트; 릴피비린, TAF, 다루나비르/코비시스타트; 도라비린; 빅테그라비르
설명
포함 기준:
- 양성 HIV 항체 검사로 기록되고 웨스턴 블롯으로 확인된 HIV 감염자.
- 피험자는 스크리닝 시 18세 이상입니다.
- 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 프로토콜의 부록 1에 언급된 최소 하나의 제제를 포함하는 HAART 요법으로 치료함; 이 약제는 첫 번째 PK 곡선 평가일로부터 최소 2주 전에 복용했습니다.
- 스크리닝 당일 임신 기간이 33주를 넘지 않은 자
- 피험자는 음식 섭취 권장 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
- 연구의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
- 등급 III/IV 빈혈(즉, Hb <4.6mmol/L 또는 <7.4g/dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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1
연구 중인 항레트로바이러스제 중 하나로 치료받은 경우, 임신 중 PK 매개변수를 임신 후 PK 매개변수와 비교합니다(동일한 여성 내에서).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출산 후 농도와 비교한 임신 중 화합물의 혈장 농도
기간: 임신 33주 및 분만 후 4-6주 PK 곡선
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임신 33주 및 분만 후 4-6주 PK 곡선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 중인 약제 중 하나를 사용한 노출 후 예방의 경우 신생아의 약동학.
기간: 1주, 3주 및 4주와 6주 사이
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1주, 3주 및 4주와 6주 사이
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임신 중 항레트로바이러스제의 안전성
기간: GA 33주차부터 평가판 종료까지
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GA 33주차부터 평가판 종료까지
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바이러스 부하 반응 및 모자간 바이러스 전파 예방
기간: GA 3주 차 및 배송 시
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GA 3주 차 및 배송 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Colbers AP, Hawkins DA, Gingelmaier A, Kabeya K, Rockstroh JK, Wyen C, Weizsacker K, Sadiq ST, Ivanovic J, Giaquinto C, Taylor GP, Molto J, Burger DM; PANNA network. The pharmacokinetics, safety and efficacy of tenofovir and emtricitabine in HIV-1-infected pregnant women. AIDS. 2013 Mar 13;27(5):739-48. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835c208b.
- Colbers A, Gingelmaier A, van der Ende M, Rijnders B, Burger D. Pharmacokinetics, safety and transplacental passage of rilpivirine in pregnancy: two cases. AIDS. 2014 Jan 14;28(2):288-90. doi: 10.1097/QAD.0000000000000100. No abstract available.
- Bollen P, Freriksen J, Konopnicki D, Weizsacker K, Hidalgo Tenorio C, Molto J, Taylor G, Alba-Alejandre I, van Crevel R, Colbers A, Burger D; Pharmacokinetics of ANtiretroviral agents in HIV-infected pregNAnt women Network. The Effect of Pregnancy on the Pharmacokinetics of Total and Unbound Dolutegravir and Its Main Metabolite in Women Living With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2021 Jan 23;72(1):121-127. doi: 10.1093/cid/ciaa006.
- Bukkems V, Necsoi C, Tenorio CH, Garcia C, Rockstroh J, Schwarze-Zander C, Lambert JS, Burger D, Konopnicki D, Colbers A. Clinically Significant Lower Elvitegravir Exposure During the Third Trimester of Pregnant Patients Living With Human Immunodeficiency Virus: Data From the Pharmacokinetics of ANtiretroviral agents in HIV-infected pregNAnt women (PANNA) Network. Clin Infect Dis. 2020 Dec 17;71(10):e714-e717. doi: 10.1093/cid/ciaa488.
- Kreitchmann R, Schalkwijk S, Best B, Wang J, Colbers A, Stek A, Shapiro D, Cressey T, Mirochnick M, Burger D. Efavirenz pharmacokinetics during pregnancy and infant washout. Antivir Ther. 2019;24(2):95-103. doi: 10.3851/IMP3283.
- Schalkwijk S, Colbers A, Konopnicki D, Gingelmaier A, Lambert J, van der Ende M, Molto J, Burger D; Pharmacokinetics of newly developed antiretroviral agents in HIV-infected pregnant women (PANNA) Network. Lowered Rilpivirine Exposure During the Third Trimester of Pregnancy in Human Immunodeficiency Virus Type 1-Infected Women. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1335-1341. doi: 10.1093/cid/cix534.
- Mulligan N, Schalkwijk S, Best BM, Colbers A, Wang J, Capparelli EV, Molto J, Stek AM, Taylor G, Smith E, Hidalgo Tenorio C, Chakhtoura N, van Kasteren M, Fletcher CV, Mirochnick M, Burger D. Etravirine Pharmacokinetics in HIV-Infected Pregnant Women. Front Pharmacol. 2016 Aug 4;7:239. doi: 10.3389/fphar.2016.00239. eCollection 2016.
- Colbers A, Best B, Schalkwijk S, Wang J, Stek A, Hidalgo Tenorio C, Hawkins D, Taylor G, Kreitchmann R, Burchett S, Haberl A, Kabeya K, van Kasteren M, Smith E, Capparelli E, Burger D, Mirochnick M; PANNA Network and the IMPAACT 1026 Study Team. Maraviroc Pharmacokinetics in HIV-1-Infected Pregnant Women. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1582-9. doi: 10.1093/cid/civ587. Epub 2015 Jul 22.
- Blonk MI, Colbers AP, Hidalgo-Tenorio C, Kabeya K, Weizsacker K, Haberl AE, Molto J, Hawkins DA, van der Ende ME, Gingelmaier A, Taylor GP, Ivanovic J, Giaquinto C, Burger DM; Pharmacokinetics of Newly Developed Antiretroviral Agents in HIV-Infected Pregnant Women PANNA Network; PANNA Network. Raltegravir in HIV-1-Infected Pregnant Women: Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy. Clin Infect Dis. 2015 Sep 1;61(5):809-16. doi: 10.1093/cid/civ366. Epub 2015 May 5.
- Colbers A, Molto J, Ivanovic J, Kabeya K, Hawkins D, Gingelmaier A, Taylor G, Weizsacker K, Sadiq ST, Van der Ende M, Giaquinto C, Burger D; PANNA Network. Pharmacokinetics of total and unbound darunavir in HIV-1-infected pregnant women. J Antimicrob Chemother. 2015 Feb;70(2):534-42. doi: 10.1093/jac/dku400. Epub 2014 Oct 17.
- Colbers A, Hawkins D, Hidalgo-Tenorio C, van der Ende M, Gingelmaier A, Weizsacker K, Kabeya K, Taylor G, Rockstroh J, Lambert J, Molto J, Wyen C, Sadiq ST, Ivanovic J, Giaquinto C, Burger D; PANNA network. Atazanavir exposure is effective during pregnancy regardless of tenofovir use. Antivir Ther. 2015;20(1):57-64. doi: 10.3851/IMP2820. Epub 2014 Jul 3.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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