Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af antiretrovirale midler hos HIV-inficerede gravide kvinder. (PANNA)

10. januar 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Undersøgelse af farmakokinetik af nyudviklede antiretrovirale midler hos HIV-inficerede gravide kvinder (PANNA)

På grund af potentialet for graviditetsinducerede ændringer i medicinens farmakokinetik, kan man ikke antage, at de aktuelt godkendte doser af medicinen, der skal testes under denne protokol, fører til tilstrækkelig eksponering hos en HIV-inficeret gravid kvinde. Der er ingen eller begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige for de undersøgte midler under graviditet. Da ændringerne i farmakokinetik under graviditet er mest fremtrædende i tredje trimester, vil en farmakokinetisk kurve blive registreret i tredje trimester efter opnåelse af steady state.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Følgende midler vil blive undersøgt:

Etravirin, Intelence, TMC125; Emtricitabin, Emtriva eller FTC; Tenofovir, Viread, TDF; Atazanavir, Reyataz; Fosamprenavir, Telzir, FPV; Darunavir, Prezista, TMC114; Tipranavir, Aptivus, TPV; Indinavir, Crixivan; abacavir; raltegravir, Isentress; Enfuvirtide, Fuzeon; Maraviroc, Celsentri; dolutegravir; elvitegravir/cobicistat; rilpivirin, TAF, darunavir/cobicistat; doravirin; bictegravir

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wendy van der Wekken, MSc

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Saint-Pierre University Hospital; Department of Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • D Konopnicki
        • Ledende efterforsker:
          • D Konopnicki, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Yvonne Gilleece
        • Ledende efterforsker:
          • Yvonne Gilleece
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • C&W Hospital, London
        • Ledende efterforsker:
          • David Hawkins, MD, PhD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • North Middlesex Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St Mary's Hospital, London
        • Ledende efterforsker:
          • Graham Taylor, MD, PhD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Trukket tilbage
        • St Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • St. George's Hospital, London
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Afsluttet
        • AMC
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • van Crevel, Md. PhD
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
        • Ledende efterforsker:
          • Rokx, MD, PhD
      • Tilburg, Holland
        • Rekruttering
        • St Elisabeth hospital
        • Kontakt:
          • Marjo van Kasteren
        • Ledende efterforsker:
          • Marjo van Kasteren
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Mater Hospital and UCD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Lambert, MD
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St James's Hospital Dublin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fiona Lyons, MD
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Afsluttet
        • IRCSS
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
        • Ledende efterforsker:
          • José Moltó, MD, PhD
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada; Médico Adjunto del Servicio de Medicina Interna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Hidalgo Tenori, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Bonn
        • Ledende efterforsker:
          • Juergen Rockstroh, MD, PhD
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Cologne
        • Ledende efterforsker:
          • J Malin
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Rekruttering
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annette Haberl, MD
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • University München
        • Ledende efterforsker:
          • B Kost, MD
        • Kontakt:
          • B Kost

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede gravide kvinder, der bruger mindst et af følgende antiretroverielle midler: Etravirin, Intelence, TMC125; Emtricitabin, Emtriva eller FTC; Tenofovir, Viread, TDF; Atazanavir, Reyataz; Fosamprenavir, Telzir, FPV; Darunavir, Prezista, TMC114; Tipranavir, Aptivus, TPV; Indinavir, Crixivan; abacavir; raltegravir, Isentress; Enfuvirtide, Fuzeon; Maraviroc, Celsentri; dolutegravir; elvitegravir/cobicistat; rilpivirin, TAF, darunavir/cobicistat; doravirin; bictegravir

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficeret som dokumenteret ved positiv HIV-antistoftest og bekræftet af Western Blot.
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år ved screeningen.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer.
  • Behandlet med et HAART-regime, der indeholder mindst ét ​​middel, som er nævnt i bilag 1 til protokollen; dette middel er blevet taget i mindst 2 uger før dagen for den første vurdering af PK-kurven.
  • Graviditetsvarighed ikke længere end 33 uger på screeningsdagen
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde anbefalingerne om madindtagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant historie eller aktuelle tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Manglende evne til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen og de nødvendige procedurer.
  • Tilstedeværelse af grad III/IV anæmi (dvs. Hb <4,6 mmol/L eller <7,4 g/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Behandlet med et af de undersøgte antiretrovirale midler vil PK-parametre under graviditet blive sammenlignet med PK-parametre efter graviditet (inden for den samme kvinde)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af forbindelserne under graviditet sammenlignet med koncentrationerne efter fødslen
Tidsramme: PK-kurve i graviditetsuge 33 og 4-6 uger efter fødslen
PK-kurve i graviditetsuge 33 og 4-6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik hos nyfødte, i tilfælde af post-eksponeringsprofylakse med et af de undersøgte midler.
Tidsramme: Uge 1, 3 og mellem 4 og 6
Uge 1, 3 og mellem 4 og 6
Antiretrovirale lægemidlers sikkerhed under graviditet
Tidsramme: GA uge 33 indtil slutningen af ​​prøveperioden
GA uge 33 indtil slutningen af ​​prøveperioden
viral load-respons og forebyggelse af mor til barn-overførsel af virussen
Tidsramme: GA uge 3 og ved levering
GA uge 3 og ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
Janssen Pharmaceutica
PENTA Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (Anslået)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCN-AKF 08.02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner