Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik antiretroviraler Wirkstoffe bei HIV-infizierten schwangeren Frauen. (PANNA)

10. Januar 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Studie zur Pharmakokinetik neu entwickelter antiretroviraler Wirkstoffe bei HIV-infizierten schwangeren Frauen (PANNA)

Aufgrund der Möglichkeit schwangerschaftsbedingter Veränderungen in der Pharmakokinetik von Medikamenten kann nicht davon ausgegangen werden, dass die derzeit zugelassenen Dosen des im Rahmen dieses Protokolls zu testenden Medikaments zu einer angemessenen Exposition bei einer HIV-infizierten schwangeren Frau führen. Für die untersuchten Wirkstoffe liegen keine oder nur begrenzte pharmakokinetische Daten während der Schwangerschaft vor. Da die Veränderungen der Pharmakokinetik während der Schwangerschaft im dritten Trimester am stärksten ausgeprägt sind, wird im dritten Trimester nach Erreichen des Steady State eine pharmakokinetische Kurve aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Folgende Wirkstoffe werden untersucht:

Etravirin, Intelence, TMC125; Emtricitabin, Emtriva oder FTC; Tenofovir, Viread, TDF; Atazanavir, Reyataz; Fosamprenavir, Telzir, FPV; Darunavir, Prezista, TMC114; Tipranavir, Aptivus, TPV; Indinavir, Crixivan; Abacavir; Raltegravir, Isentress; Enfuvirtid, Fuzeon; Maraviroc, Celsentri; Dolutegravir; Elvitegravir/Cobicistat; Rilpivirin, TAF, Darunavir/Cobicistat; Doravirin; Bictegravir

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wendy van der Wekken, MSc

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Saint-Pierre University Hospital; Department of Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • D Konopnicki
        • Hauptermittler:
          • D Konopnicki, MD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University of Bonn
        • Hauptermittler:
          • Juergen Rockstroh, MD, PhD
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University of Cologne
        • Hauptermittler:
          • J Malin
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annette Haberl, MD
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University München
        • Hauptermittler:
          • B Kost, MD
        • Kontakt:
          • B Kost
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Mater Hospital and UCD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Lambert, MD
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • St James's Hospital Dublin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fiona Lyons, MD
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Abgeschlossen
        • IRCSS
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Abgeschlossen
        • AMC
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • van Crevel, Md. PhD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
        • Hauptermittler:
          • Rokx, MD, PhD
      • Tilburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St Elisabeth hospital
        • Kontakt:
          • Marjo van Kasteren
        • Hauptermittler:
          • Marjo van Kasteren
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
        • Hauptermittler:
          • José Moltó, MD, PhD
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada; Médico Adjunto del Servicio de Medicina Interna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmen Hidalgo Tenori, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Yvonne Gilleece
        • Hauptermittler:
          • Yvonne Gilleece
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • C&W Hospital, London
        • Hauptermittler:
          • David Hawkins, MD, PhD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • North Middlesex Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St Mary's Hospital, London
        • Hauptermittler:
          • Graham Taylor, MD, PhD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Zurückgezogen
        • St Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • St. George's Hospital, London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte schwangere Frauen, die mindestens eines der folgenden Antiretrovirenmittel verwenden: Etravirin, Intelence, TMC125; Emtricitabin, Emtriva oder FTC; Tenofovir, Viread, TDF; Atazanavir, Reyataz; Fosamprenavir, Telzir, FPV; Darunavir, Prezista, TMC114; Tipranavir, Aptivus, TPV; Indinavir, Crixivan; Abacavir; Raltegravir, Isentress; Enfuvirtid, Fuzeon; Maraviroc, Celsentri; Dolutegravir; Elvitegravir/Cobicistat; Rilpivirin, TAF, Darunavir/Cobicistat; Doravirin; Bictegravir

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert, wie durch einen positiven HIV-Antikörpertest dokumentiert und durch Western Blot bestätigt.
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterzeichnen.
  • Behandelt mit einer HAART-Therapie, die mindestens einen Wirkstoff enthält, der in Anhang 1 des Protokolls aufgeführt ist; Dieses Mittel wurde mindestens 2 Wochen vor dem Tag der ersten Auswertung der PK-Kurve eingenommen.
  • Dauer der Schwangerschaft nicht länger als 33 Wochen am Tag des Screenings
  • Der Proband ist in der Lage, Empfehlungen zur Nahrungsaufnahme einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  • Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie sowie die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
  • Vorliegen einer Anämie Grad III/IV (d. h. Hb <4,6 mmol/L oder <7,4 g/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Bei Behandlung mit einem der untersuchten antiretroviralen Wirkstoffe werden die PK-Parameter während der Schwangerschaft mit den PK-Parametern nach der Schwangerschaft (bei derselben Frau) verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen der Verbindungen während der Schwangerschaft im Vergleich zu den Konzentrationen nach der Entbindung
Zeitfenster: PK-Kurve in der 33. Schwangerschaftswoche und 4–6 Wochen nach der Entbindung
PK-Kurve in der 33. Schwangerschaftswoche und 4–6 Wochen nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik bei Neugeborenen im Falle einer Postexpositionsprophylaxe mit einem der untersuchten Wirkstoffe.
Zeitfenster: Woche 1, 3 und zwischen 4 und 6
Woche 1, 3 und zwischen 4 und 6
Sicherheit antiretroviraler Medikamente während der Schwangerschaft
Zeitfenster: GA Woche 33 bis zum Ende des Tests
GA Woche 33 bis zum Ende des Tests
Reaktion auf die Viruslast und Verhinderung der Übertragung des Virus von der Mutter auf das Kind
Zeitfenster: GA Woche 3 und bei der Entbindung
GA Woche 3 und bei der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
Janssen Pharmaceutica
PENTA Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCN-AKF 08.02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren