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Farmacocinetica degli agenti antiretrovirali nelle donne in gravidanza con infezione da HIV. (PANNA)

10 gennaio 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio sulla farmacocinetica degli agenti antiretrovirali di nuova concezione nelle donne in gravidanza con infezione da HIV (PANNA)

A causa del potenziale cambiamento indotto dalla gravidanza nella farmacocinetica del farmaco, non si può presumere che le dosi attualmente autorizzate del farmaco da testare in base a questo protocollo portino a un'esposizione adeguata in una donna incinta con infezione da HIV. Per gli agenti in studio non sono disponibili dati di farmacocinetica durante la gravidanza o sono limitati. Poiché le variazioni della farmacocinetica durante la gravidanza sono più evidenti nel terzo trimestre, una curva farmacocinetica sarà registrata nel terzo trimestre dopo aver raggiunto lo stato stazionario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno studiati i seguenti agenti:

Etravirina, Intelence, TMC125; Emtricitabina, Emtriva o FTC; Tenofovir, Viread, TDF; Atazanavir, Reyataz; Fosamprenavir, Telzir, FPV; Darunavir, Prezista, TMC114; Tipranavir, Aptivus, TPV; Indinavir, Crixivan; abacavir; raltegravir, Isentress; Enfuvirtide, Fuzeon; Maraviroc, Celsentri; dolutegravir; elvitegravir/cobicistat; rilpivirina, TAF, darunavir/cobicistat; doravirina; bictegravir

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wendy van der Wekken, MSc

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Saint-Pierre University Hospital; Department of Infectious Diseases
        • Contatto:
          • D Konopnicki
        • Investigatore principale:
          • D Konopnicki, MD
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charite Berlin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katharina von Weizsaecker, MD
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • University of Bonn
        • Investigatore principale:
          • Juergen Rockstroh, MD, PhD
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • University of Cologne
        • Investigatore principale:
          • J Malin
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Reclutamento
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annette Haberl, MD
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • University München
        • Investigatore principale:
          • B Kost, MD
        • Contatto:
          • B Kost
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Mater Hospital and UCD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Lambert, MD
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • St James's Hospital Dublin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fiona Lyons, MD
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Completato
        • IRCSS
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Completato
        • AMC
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • van Crevel, Md. PhD
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
        • Investigatore principale:
          • Rokx, MD, PhD
      • Tilburg, Olanda
        • Reclutamento
        • St Elisabeth hospital
        • Contatto:
          • Marjo van Kasteren
        • Investigatore principale:
          • Marjo van Kasteren
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Yvonne Gilleece
        • Investigatore principale:
          • Yvonne Gilleece
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • C&W Hospital, London
        • Investigatore principale:
          • David Hawkins, MD, PhD
      • London, Regno Unito
        • Completato
        • North Middlesex Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Mary's Hospital, London
        • Investigatore principale:
          • Graham Taylor, MD, PhD
      • London, Regno Unito
        • Ritirato
        • St Thomas Hospital
      • London, Regno Unito
        • Completato
        • St. George's Hospital, London
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
        • Investigatore principale:
          • José Moltó, MD, PhD
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada; Médico Adjunto del Servicio de Medicina Interna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmen Hidalgo Tenori, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con infezione da HIV che utilizzano almeno uno dei seguenti agenti antiretrovirali: Etravirine, Intelence, TMC125; Emtricitabina, Emtriva o FTC; Tenofovir, Viread, TDF; Atazanavir, Reyataz; Fosamprenavir, Telzir, FPV; Darunavir, Prezista, TMC114; Tipranavir, Aptivus, TPV; Indinavir, Crixivan; abacavir; raltegravir, Isentress; Enfuvirtide, Fuzeon; Maraviroc, Celsentri; dolutegravir; elvitegravir/cobicistat; rilpivirina, TAF, darunavir/cobicistat; doravirina; bictegravir

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV come documentato dal test anticorpale HIV positivo e confermato da Western Blot.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età allo screening.
  • Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.
  • Trattati con un regime HAART contenente almeno un agente menzionato nell'Appendice 1 del protocollo; questo agente è stato assunto per almeno 2 settimane prima del giorno della prima valutazione della curva farmacocinetica.
  • Durata della gravidanza non superiore a 33 settimane al giorno dello screening
  • Il soggetto è in grado di aderire alle raccomandazioni sull'assunzione di cibo.

Criteri di esclusione:

  • Storia rilevante o condizione attuale che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Incapacità di comprendere la natura e l'estensione dello studio e le procedure richieste.
  • Presenza di anemia di grado III/IV (es. Hb <4,6 mmol/L o <7,4 g/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Trattati con uno degli agenti antiretrovirali in studio, i parametri PK durante la gravidanza saranno confrontati con i parametri PK dopo la gravidanza (nella stessa donna)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche dei composti durante la gravidanza rispetto alle concentrazioni dopo il parto
Lasso di tempo: Curva PK nella settimana 33 di gravidanza e 4-6 settimane dopo il parto
Curva PK nella settimana 33 di gravidanza e 4-6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica nel neonato, in caso di profilassi post-esposizione con uno degli agenti in studio.
Lasso di tempo: Settimana 1, 3 e tra 4 e 6
Settimana 1, 3 e tra 4 e 6
Sicurezza degli antiretrovirali durante la gravidanza
Lasso di tempo: GA Settimana 33 fino alla fine della prova
GA Settimana 33 fino alla fine della prova
risposta della carica virale e prevenzione della trasmissione del virus da madre a figlio
Lasso di tempo: GA Settimana 3 e alla consegna
GA Settimana 3 e alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
Janssen Pharmaceutica
PENTA Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCN-AKF 08.02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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