Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab chez les sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère (HIDRI2007)

22 janvier 2009 mis à jour par: Florida Academic Dermatology Centers

Étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère

L'essai est une étude de phase 2 de 12 semaines. Les sujets recevront des injections sous-cutanées aux semaines 0 (160 mg), 2 (80 mg), puis toutes les deux semaines (40 mg) jusqu'à la semaine 12 chez les sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets avec HS modéré à sévère tel que défini par un HSSI> 8 ET au moins UN des éléments suivants :

  1. Durée de l'HS > 1 an avec plusieurs visites aux urgences ou chez le médecin liées à l'HS
  2. Injection intralésionnelle de kénalog > 5/an, mais aucune dans les 2 semaines suivant l'entrée
  3. Échec des rétinoïdes systémiques, mais pas dans les 3 mois suivant l'entrée
  4. Échec d'au moins un cours antérieur d'antibiothérapie, qui ne doit pas avoir été administré dans les 2 semaines suivant l'entrée dans l'étude (à l'exclusion du régime antibiotique recommandé donné pour la preuve d'une infection active immédiatement avant l'inscription)
  5. Antécédents de chirurgie (reconstructive), mais pas dans les 3 mois suivant l'entrée

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse dans les 6 mois suivant la dernière injection (cela inclut les pères qui envisagent de concevoir un enfant dans les 6 mois suivant leur dernière injection).
  2. Utilisation d'autres médicaments anti-inflammatoires systémiques à l'exception des AINS et des stéroïdes systémiques à faible dose (égale ou inférieure à 10 mg de prednisolone par jour ou équivalent).
  3. En cas d'infection active, les patients doivent avoir terminé une antibiothérapie topique ou orale au moins 7 jours avant la première injection.
  4. Avoir des antécédents connus d'infections graves (par exemple, hépatite, pneumonie ou pyélonéphrite) au cours des 3 derniers mois.
  5. Avoir ou avoir eu une infection opportuniste (par exemple, zona [zona], cytomégalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose ou mycobactérie autre que la tuberculose) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  6. Avoir des antécédents de maladie lymphoproliférative, y compris un lymphome ou des signes évoquant une possible maladie lymphoproliférative, comme une lymphadénopathie de taille ou de localisation inhabituelle (par exemple, ganglions dans le triangle postérieur du cou, zone sous-claviculaire, épitrochléaire ou périaortique), ou une splénomégalie.
  7. Avoir un diagnostic concomitant ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
  8. Avoir des antécédents d'infection granulomateuse latente ou active, y compris la tuberculose, l'histoplasmose ou la coccidioïdomycose, avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab chez les sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère. L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'hidradénite suppurée (HSSI) inclus.
Délai: 13 semaines
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le rôle du TNF alpha dans la pathogenèse de l'hidrosadénite suppurée.
Délai: 13 semaines
13 semaines
Évaluer la capacité de l'adalimumab à maintenir la suppression de la maladie.
Délai: 13 semaines
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco A Kerdel, M.D, Florida Academic Dermatology Centers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2009

Première publication (Estimation)

23 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner