- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00827996
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab chez les sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère (HIDRI2007)
22 janvier 2009 mis à jour par: Florida Academic Dermatology Centers
Étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère
L'essai est une étude de phase 2 de 12 semaines.
Les sujets recevront des injections sous-cutanées aux semaines 0 (160 mg), 2 (80 mg), puis toutes les deux semaines (40 mg) jusqu'à la semaine 12 chez les sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets avec HS modéré à sévère tel que défini par un HSSI> 8 ET au moins UN des éléments suivants :
- Durée de l'HS > 1 an avec plusieurs visites aux urgences ou chez le médecin liées à l'HS
- Injection intralésionnelle de kénalog > 5/an, mais aucune dans les 2 semaines suivant l'entrée
- Échec des rétinoïdes systémiques, mais pas dans les 3 mois suivant l'entrée
- Échec d'au moins un cours antérieur d'antibiothérapie, qui ne doit pas avoir été administré dans les 2 semaines suivant l'entrée dans l'étude (à l'exclusion du régime antibiotique recommandé donné pour la preuve d'une infection active immédiatement avant l'inscription)
- Antécédents de chirurgie (reconstructive), mais pas dans les 3 mois suivant l'entrée
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse dans les 6 mois suivant la dernière injection (cela inclut les pères qui envisagent de concevoir un enfant dans les 6 mois suivant leur dernière injection).
- Utilisation d'autres médicaments anti-inflammatoires systémiques à l'exception des AINS et des stéroïdes systémiques à faible dose (égale ou inférieure à 10 mg de prednisolone par jour ou équivalent).
- En cas d'infection active, les patients doivent avoir terminé une antibiothérapie topique ou orale au moins 7 jours avant la première injection.
- Avoir des antécédents connus d'infections graves (par exemple, hépatite, pneumonie ou pyélonéphrite) au cours des 3 derniers mois.
- Avoir ou avoir eu une infection opportuniste (par exemple, zona [zona], cytomégalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose ou mycobactérie autre que la tuberculose) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Avoir des antécédents de maladie lymphoproliférative, y compris un lymphome ou des signes évoquant une possible maladie lymphoproliférative, comme une lymphadénopathie de taille ou de localisation inhabituelle (par exemple, ganglions dans le triangle postérieur du cou, zone sous-claviculaire, épitrochléaire ou périaortique), ou une splénomégalie.
- Avoir un diagnostic concomitant ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
- Avoir des antécédents d'infection granulomateuse latente ou active, y compris la tuberculose, l'histoplasmose ou la coccidioïdomycose, avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab chez les sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère. L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'hidradénite suppurée (HSSI) inclus.
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le rôle du TNF alpha dans la pathogenèse de l'hidrosadénite suppurée.
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Évaluer la capacité de l'adalimumab à maintenir la suppression de la maladie.
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco A Kerdel, M.D, Florida Academic Dermatology Centers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2009
Première publication (Estimation)
23 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIDRI2007
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