- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00827996
Evaluar la eficacia y la seguridad de adalimumab en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave (HIDRI2007)
22 de enero de 2009 actualizado por: Florida Academic Dermatology Centers
Estudio abierto de fase dos para evaluar la eficacia y la seguridad de adalimumab en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave
El ensayo es un estudio de fase 2 de 12 semanas.
Los sujetos recibirán inyecciones subcutáneas en las semanas 0 (160 mg), 2 (80 mg) y luego cada dos semanas (40 mg) hasta la semana 12 en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con HS de moderada a grave según lo definido por un HSSI > 8 Y al menos UNO de los siguientes:
- HS > 1 año de duración con múltiples visitas a la sala de emergencias o al médico relacionadas con la HS
- Inyección de kenalog intralesional >5/año, sin embargo, ninguna dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso
- Retinoides sistémicos fallidos, pero no dentro de los 3 meses posteriores al ingreso
- Falló al menos un curso previo de terapia con antibióticos, que no debe haberse administrado dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio (excluyendo el régimen de antibióticos recomendado dado por evidencia de infección activa inmediatamente antes de la inscripción)
- Antecedentes de cirugía (reparadora), pero no dentro de los 3 meses posteriores al ingreso
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro de los 6 meses posteriores a la última inyección (esto incluye a los padres que planean engendrar un hijo dentro de los 6 meses posteriores a la última inyección).
- Uso de otros medicamentos antiinflamatorios sistémicos excepto AINE y esteroides sistémicos en dosis bajas (igual o inferior a 10 mg diarios de prednisolona o equivalente).
- Si se descubre que tiene una infección activa, los pacientes deben haber completado la terapia antibiótica tópica u oral al menos 7 días antes de la primera inyección.
- Tener antecedentes conocidos de infecciones graves (p. ej., hepatitis, neumonía o pielonefritis) en los 3 meses anteriores.
- Tiene o ha tenido una infección oportunista (p. ej., herpes zóster [culebrilla], citomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilosis, histoplasmosis o micobacterias distintas de la tuberculosis) en los 6 meses anteriores a la prueba de detección.
- Tener antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido linfoma o signos que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía de tamaño o ubicación inusuales (p. ej., ganglios en el triángulo posterior del cuello, área infraclavicular, epitroclear o periaórtica) o esplenomegalia.
- Tener un diagnóstico concomitante o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
- Tener antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluida tuberculosis, histoplasmosis o coccidioidomicosis, antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia y seguridad de adalimumab en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave. La eficacia se evaluará utilizando el índice de gravedad de hidradenitis supurativa (HSSI) incluido.
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el papel del TNF alfa en la patogenia de la hidradenitis supurativa.
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Evaluar la capacidad de adalimumab para mantener la supresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco A Kerdel, M.D, Florida Academic Dermatology Centers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Hidradenitis supurativa
- Hidradenitis
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Adalimumab
Otros números de identificación del estudio
- HIDRI2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .