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Evaluar la eficacia y la seguridad de adalimumab en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave (HIDRI2007)

22 de enero de 2009 actualizado por: Florida Academic Dermatology Centers

Estudio abierto de fase dos para evaluar la eficacia y la seguridad de adalimumab en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave

El ensayo es un estudio de fase 2 de 12 semanas. Los sujetos recibirán inyecciones subcutáneas en las semanas 0 (160 mg), 2 (80 mg) y luego cada dos semanas (40 mg) hasta la semana 12 en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos con HS de moderada a grave según lo definido por un HSSI > 8 Y al menos UNO de los siguientes:

  1. HS > 1 año de duración con múltiples visitas a la sala de emergencias o al médico relacionadas con la HS
  2. Inyección de kenalog intralesional >5/año, sin embargo, ninguna dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso
  3. Retinoides sistémicos fallidos, pero no dentro de los 3 meses posteriores al ingreso
  4. Falló al menos un curso previo de terapia con antibióticos, que no debe haberse administrado dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio (excluyendo el régimen de antibióticos recomendado dado por evidencia de infección activa inmediatamente antes de la inscripción)
  5. Antecedentes de cirugía (reparadora), pero no dentro de los 3 meses posteriores al ingreso

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro de los 6 meses posteriores a la última inyección (esto incluye a los padres que planean engendrar un hijo dentro de los 6 meses posteriores a la última inyección).
  2. Uso de otros medicamentos antiinflamatorios sistémicos excepto AINE y esteroides sistémicos en dosis bajas (igual o inferior a 10 mg diarios de prednisolona o equivalente).
  3. Si se descubre que tiene una infección activa, los pacientes deben haber completado la terapia antibiótica tópica u oral al menos 7 días antes de la primera inyección.
  4. Tener antecedentes conocidos de infecciones graves (p. ej., hepatitis, neumonía o pielonefritis) en los 3 meses anteriores.
  5. Tiene o ha tenido una infección oportunista (p. ej., herpes zóster [culebrilla], citomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilosis, histoplasmosis o micobacterias distintas de la tuberculosis) en los 6 meses anteriores a la prueba de detección.
  6. Tener antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido linfoma o signos que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía de tamaño o ubicación inusuales (p. ej., ganglios en el triángulo posterior del cuello, área infraclavicular, epitroclear o periaórtica) o esplenomegalia.
  7. Tener un diagnóstico concomitante o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
  8. Tener antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluida tuberculosis, histoplasmosis o coccidioidomicosis, antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia y seguridad de adalimumab en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave. La eficacia se evaluará utilizando el índice de gravedad de hidradenitis supurativa (HSSI) incluido.
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el papel del TNF alfa en la patogenia de la hidradenitis supurativa.
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Evaluar la capacidad de adalimumab para mantener la supresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco A Kerdel, M.D, Florida Academic Dermatology Centers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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