Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HIDRI2007)

Einschlusskriterien:

Probanden mit mittelschwerem bis schwerem HS, definiert durch einen HSSI > 8 UND mindestens EINES der folgenden Kriterien:

1. HS >1 Jahr Dauer mit mehreren Notaufnahme- oder Arztbesuchen im Zusammenhang mit HS
2. Intraläsionale Kenalog-Injektion >5/Jahr, jedoch keine innerhalb von 2 Wochen nach der Einreise
3. Systemische Retinoide sind fehlgeschlagen, jedoch nicht innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt
4. Bei mindestens einer vorangegangenen Antibiotika-Therapie, die nicht innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie verabreicht worden sein darf, ist ein Versagen aufgetreten (mit Ausnahme der empfohlenen Antibiotika-Therapie, die zum Nachweis einer aktiven Infektion unmittelbar vor der Einschreibung gegeben wurde).
5. Vorgeschichte einer Operation (rekonstruktiv), jedoch nicht innerhalb von 3 Monaten nach der Einreise

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Injektion schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (dazu zählen auch Väter, die planen, innerhalb von 6 Monaten nach ihrer letzten Injektion ein Kind zu zeugen).
2. Verwendung anderer systemischer entzündungshemmender Medikamente mit Ausnahme von NSAIDs und niedrig dosierten systemischen Steroiden (gleich oder weniger als 10 mg Prednisolon oder Äquivalent pro Tag).
3. Wenn eine aktive Infektion festgestellt wird, muss der Patient mindestens 7 Tage vor der ersten Injektion eine topische oder orale Antibiotikatherapie abgeschlossen haben.
4. Sie haben in den letzten 3 Monaten eine bekannte Vorgeschichte schwerer Infektionen (z. B. Hepatitis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis).
5. Sie haben oder hatten innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine opportunistische Infektion (z. B. Herpes zoster [Gürtelrose], Zytomegalievirus, Pneumocystis carinii, Aspergillose, Histoplasmose oder andere Mykobakterien als Tuberkulose).
6. Sie haben eine Vorgeschichte von lymphoproliferativen Erkrankungen, einschließlich Lymphomen oder Anzeichen, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hinweisen, wie z. B. Lymphadenopathie ungewöhnlicher Größe oder Lokalisation (z. B. Knoten im hinteren Dreieck des Halses, infraklavikulärer, epitrochleärer oder periaortaler Region) oder Splenomegalie.
7. Sie haben eine Begleitdiagnose oder Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.
8. Vor dem Screening eine Vorgeschichte latenter oder aktiver granulomatöser Infektionen, einschließlich Tuberkulose, Histoplasmose oder Kokzidioidomykose, haben.