- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00827996
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Adalimumab hos personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HIDRI2007)
22. januar 2009 oppdatert av: Florida Academic Dermatology Centers
Open Label, fase to-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Adalimumab hos personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa
Forsøket er en 12-ukers fase 2-studie.
Pasienter vil få subkutane injeksjoner i uke 0 (160 mg), 2 (80 mg), og deretter annenhver uke (40 mg) frem til uke 12 hos personer med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med moderat til alvorlig HS som definert av en HSSI > 8 OG minst ETT av følgende:
- HS >1 års varighet med flere akuttmottak eller legebesøk relatert til HS
- Intralesional kenalog injeksjon >5/år, dog ingen innen 2 uker etter innreise
- Feilte systemiske retinoider, men ikke innen 3 måneder etter inntreden
- Mislyktes i minst én tidligere kur med antibiotikabehandling, som ikke må ha blitt administrert innen 2 uker etter inntreden i studien (unntatt den anbefalte antibiotikakuren gitt for bevis på aktiv infeksjon rett før påmelding)
- Anamnese med operasjon (rekonstruktiv), men ikke innen 3 måneder etter inntreden
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet innen 6 måneder etter siste injeksjon (dette inkluderer fars som planlegger å bli far til et barn innen 6 måneder etter siste injeksjon).
- Bruk av andre systemiske antiinflammatoriske medisiner unntatt NSAIDs og lavdose systemiske steroider (lik eller mindre enn 10 mg daglig prednisolon eller tilsvarende).
- Hvis det viser seg å ha en aktiv infeksjon, må pasienter ha fullført topikal eller oral antibiotikabehandling minst 7 dager før første injeksjon.
- Har en kjent historie med alvorlige infeksjoner (f.eks. hepatitt, lungebetennelse eller pyelonefritt) de siste 3 månedene.
- Har eller har hatt en opportunistisk infeksjon (f.eks. herpes zoster [helvetesild], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier enn TB) innen 6 måneder før screening.
- Har en historie med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom eller tegn som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom som lymfadenopati av uvanlig størrelse eller plassering (f.eks. noder i den bakre trekanten av halsen, infraklavikulært, epitrochleært eller periortisk område), eller splenomegali.
- Har en samtidig diagnose eller historie med kongestiv hjertesvikt.
- Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, inkludert tuberkulose, histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til adalimumab hos personer med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa. Effekten vil bli evaluert ved å bruke den inkluderte Hidradenitis Suppurativa Severity Index (HSSI).
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere rollen til TNF alfa i patogenesen av hidradenitis suppurativa.
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
For å evaluere adalimumabs evne til å opprettholde undertrykkelse av sykdommen.
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco A Kerdel, M.D, Florida Academic Dermatology Centers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIDRI2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .