Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Adalimumab hos personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HIDRI2007)

22. januar 2009 oppdatert av: Florida Academic Dermatology Centers

Open Label, fase to-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Adalimumab hos personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Forsøket er en 12-ukers fase 2-studie. Pasienter vil få subkutane injeksjoner i uke 0 (160 mg), 2 (80 mg), og deretter annenhver uke (40 mg) frem til uke 12 hos personer med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med moderat til alvorlig HS som definert av en HSSI > 8 OG minst ETT av følgende:

  1. HS >1 års varighet med flere akuttmottak eller legebesøk relatert til HS
  2. Intralesional kenalog injeksjon >5/år, dog ingen innen 2 uker etter innreise
  3. Feilte systemiske retinoider, men ikke innen 3 måneder etter inntreden
  4. Mislyktes i minst én tidligere kur med antibiotikabehandling, som ikke må ha blitt administrert innen 2 uker etter inntreden i studien (unntatt den anbefalte antibiotikakuren gitt for bevis på aktiv infeksjon rett før påmelding)
  5. Anamnese med operasjon (rekonstruktiv), men ikke innen 3 måneder etter inntreden

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet innen 6 måneder etter siste injeksjon (dette inkluderer fars som planlegger å bli far til et barn innen 6 måneder etter siste injeksjon).
  2. Bruk av andre systemiske antiinflammatoriske medisiner unntatt NSAIDs og lavdose systemiske steroider (lik eller mindre enn 10 mg daglig prednisolon eller tilsvarende).
  3. Hvis det viser seg å ha en aktiv infeksjon, må pasienter ha fullført topikal eller oral antibiotikabehandling minst 7 dager før første injeksjon.
  4. Har en kjent historie med alvorlige infeksjoner (f.eks. hepatitt, lungebetennelse eller pyelonefritt) de siste 3 månedene.
  5. Har eller har hatt en opportunistisk infeksjon (f.eks. herpes zoster [helvetesild], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier enn TB) innen 6 måneder før screening.
  6. Har en historie med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom eller tegn som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom som lymfadenopati av uvanlig størrelse eller plassering (f.eks. noder i den bakre trekanten av halsen, infraklavikulært, epitrochleært eller periortisk område), eller splenomegali.
  7. Har en samtidig diagnose eller historie med kongestiv hjertesvikt.
  8. Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, inkludert tuberkulose, histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til adalimumab hos personer med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa. Effekten vil bli evaluert ved å bruke den inkluderte Hidradenitis Suppurativa Severity Index (HSSI).
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere rollen til TNF alfa i patogenesen av hidradenitis suppurativa.
Tidsramme: 13 uker
13 uker
For å evaluere adalimumabs evne til å opprettholde undertrykkelse av sykdommen.
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco A Kerdel, M.D, Florida Academic Dermatology Centers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere