Posoudit účinnost a bezpečnost adalimumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HIDRI2007)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty se středně těžkou až těžkou HS, jak je definováno HSSI > 8 A alespoň JEDNO z následujících:

1. Trvání HS > 1 rok s více návštěvami na pohotovosti nebo u lékaře souvisejících s HS
2. Injekce kenalogu do léze >5/rok, avšak žádná do 2 týdnů od vstupu
3. Selhaly systémové retinoidy, ale ne do 3 měsíců od vstupu
4. Selhal alespoň jeden předchozí cyklus antibiotické terapie, která nesměla být podána do 2 týdnů od vstupu do studie (s výjimkou doporučeného antibiotického režimu podávaného pro důkaz aktivní infekce bezprostředně před zařazením)
5. Operace v anamnéze (rekonstrukce), ale ne do 3 měsíců od vstupu

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství do 6 měsíců po poslední injekci (včetně otců, kteří plánují zplodit dítě do 6 měsíců po poslední injekci).
2. Užívání jiných systémových protizánětlivých léků kromě NSAID a nízkých dávek systémových steroidů (stejných nebo méně než 10 mg prednisolonu denně nebo ekvivalentu).
3. Pokud je zjištěna aktivní infekce, pacienti musí dokončit lokální nebo perorální antibiotickou léčbu alespoň 7 dní před první injekcí.
4. Máte známou anamnézu závažných infekcí (např. hepatitidy, pneumonie nebo pyelonefritidy) v předchozích 3 měsících.
5. Máte nebo jste měli oportunní infekci (např. herpes zoster [pásový opar], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilózu, histoplazmózu nebo mykobakterie jiné než TBC) během 6 měsíců před screeningem.
6. Máte v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění, včetně lymfomu nebo známky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie neobvyklé velikosti nebo umístění (např. uzliny v zadním trojúhelníku krku, infraklavikulární, epitrochleární nebo periaortální oblast) nebo splenomegalie.
7. Mít souběžnou diagnózu nebo anamnézu městnavého srdečního selhání.
8. Před screeningem máte v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci, včetně TBC, histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy.