Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adalimumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HIDRI2007)
22 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Florida Academic Dermatology Centers
Otwarte badanie fazy drugiej oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adalimumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych
Badanie jest 12-tygodniowym badaniem fazy 2.
Osobnikom z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych pacjentom będą podawane zastrzyki podskórne w tygodniu 0 (160 mg), 2 (80 mg), a następnie co drugi tydzień (40 mg) do tygodnia 12.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego HS zdefiniowanym przez HSSI > 8 ORAZ co najmniej JEDEN z poniższych:
- HS trwający >1 rok z wielokrotnymi wizytami na ostrym dyżurze lub wizytami lekarskimi związanymi z HS
- Doogniskowa iniekcja kenalogu > 5/rok, ale żadna w ciągu 2 tygodni od wejścia
- Nieudane układowe retinoidy, ale nie w ciągu 3 miesięcy od wejścia
- Nieudana wcześniejsza antybiotykoterapia, która nie mogła być podana w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania (z wyłączeniem zalecanego schematu antybiotykoterapii podanego w przypadku stwierdzenia aktywnego zakażenia bezpośrednio przed włączeniem do badania)
- Historia operacji (rekonstrukcyjnej), ale nie w ciągu 3 miesięcy od wejścia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (dotyczy to także ojców planujących spłodzenie dziecka w ciągu 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu).
- Stosowanie innych leków przeciwzapalnych o działaniu ogólnoustrojowym, z wyjątkiem NLPZ i małych dawek steroidów o działaniu ogólnoustrojowym (równe lub mniejsze niż 10 mg prednizolonu na dobę lub równoważne).
- W przypadku wykrycia czynnej infekcji pacjenci muszą zakończyć miejscową lub doustną antybiotykoterapię co najmniej 7 dni przed pierwszym wstrzyknięciem.
- Znana historia poważnych infekcji (np. zapalenie wątroby, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Mieli lub mieli infekcję oportunistyczną (np. półpasiec, wirus cytomegalii, Pneumocystis carinii, aspergilozę, histoplazmozę lub prątki inne niż gruźlica) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Choroby limfoproliferacyjne w wywiadzie, w tym chłoniak lub objawy wskazujące na możliwą chorobę limfoproliferacyjną, takie jak powiększenie węzłów chłonnych o nietypowym rozmiarze lub lokalizacji (np.
- Mają współistniejącą diagnozę lub historię zastoinowej niewydolności serca.
- Mieć historię utajonej lub czynnej infekcji ziarniniakowej, w tym gruźlicy, histoplazmozy lub kokcydioidomykozy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adalimumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych. Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu dołączonego wskaźnika nasilenia Hidradenitis Suppurativa Severity Index (HSSI).
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena roli TNF alfa w patogenezie ropnego zapalenia gruczołów potowych.
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
|
Ocena zdolności adalimumabu do utrzymania supresji choroby.
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco A Kerdel, M.D, Florida Academic Dermatology Centers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIDRI2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .