Une étude de bioéquivalence des comprimés à libération prolongée de Xanax provenant de deux sites de fabrication différents
26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée de bioéquivalence entre Xanax XR Tablet 3 mg (provenant de Caguas) et Xanax XR Tablet 3 mg (provenant de Barceloneta) chez des sujets sains
Étude pour évaluer si les comprimés à libération prolongée Xanax fabriqués sur deux sites différents fournissent des niveaux de médicament similaires dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 20 à 55 ans inclus.
- Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent d'anomalie cliniquement significative.
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
- Sujets hypersensibles à l'alprazolam ou à des composés apparentés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Xanax XR comprimés 3 mg (provenant de Caugus)
Xanax XR comprimés 3 mg (provenant de Caugus), 1 x 3 mg (RÉFÉRENCE)
|
Comprimés, 3 mg, dose unique
|
|
Expérimental: Xanax XR comprimés 3 mg (provenant de Barceloneta),
Xanax XR comprimés 3 mg (provenant de Barceloneta), 1 x 3 mg (TEST)
|
Comprimés, 3 mg, dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe du temps zéro à l'infini (AUCinf) de l'alprazolam
Délai: Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
|
Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
|
|
Pic de concentration plasmatique (Cmax) de l'alprazolam
Délai: Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
|
Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe de zéro au dernier point dans le temps (AUClast) de l'alprazolam
Délai: Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
|
Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
|
|
Aire sous la courbe extrapolée (AUC%extrap) de l'alprazolam
Délai: Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
|
Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
|
|
Demi-vie terminale de l'alprazolam
Délai: Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
|
Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
|
|
Temps jusqu'au pic de concentration (Tmax) de l'alprazolam
Délai: Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
|
Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2011
Première publication (Estimation)
7 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A6131025
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .