- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02374567
Pharmacovigilance chez les patients en gérontopsychiatrie (GAP)
Le but de cette étude multicentrique est d'étudier la sécurité du traitement psychopharmacologique et les taux de réactions indésirables aux médicaments chez les patients hospitalisés en gérontopsychiatrie. Les personnes âgées sont plus à risque de développer des effets secondaires sous traitement pharmacologique en raison d'une situation métabolique altérée, de taux de comorbidité plus élevés et souvent de polymédication. De plus, les patients gérontopsychiatriques ne peuvent souvent pas exprimer clairement leurs symptômes, par exemple en raison d'une déficience cognitive prononcée.
L'objectif de l'étude est d'obtenir des données valides sur les taux de réactions indésirables possibles aux médicaments, leurs facteurs de risque potentiels et leurs résultats, ainsi que sur les pratiques de prescription médicale.
Pour évaluer ces résultats, une surveillance intensive de la pharmacovigilance sera menée sur les cinq sites d'étude participants.
Au départ, les données démographiques, les troubles antérieurs et actuels, l'utilisation de médicaments, les médicaments antérieurs et actuels, la qualité de vie, la fonction cognitive, les résultats d'examen physique, les résultats de laboratoire et l'ECG seront évalués.
Ensuite, les patients sont visités chaque semaine et dépistés pour d'éventuelles réactions indésirables aux médicaments. Tous les effets indésirables des médicaments seront codés dans le système MedDRA.
En cas d'éventuelle réaction indésirable grave au médicament, les taux sériques de toutes les substances psychotropes appliquées seront évalués. Les combinaisons de médicaments seront analysées à l'aide d'un outil bioinformatique avancé établi (mediQ). Le diagnostic, la prise de médicaments et les éventuelles réactions indésirables aux médicaments sont documentés en permanence.
2 semaines après la sortie du service, les patients seront contactés par téléphone pour évaluer les données catamnestiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Médicament: Olanzapine
- Médicament: Aripiprazole
- Médicament: Gabapentine
- Médicament: Mélatonine
- Médicament: Fluoxétine
- Médicament: Lamotrigine
- Médicament: Ziprasidone
- Médicament: Paroxétine
- Médicament: Topiramate
- Médicament: Duloxétine
- Médicament: Escitalopram
- Médicament: Rispéridone
- Médicament: Sertraline
- Médicament: Quétiapine
- Médicament: Clozapine
- Médicament: Midazolam
- Médicament: Tranylcypromine
- Médicament: Diazépam
- Médicament: Amitriptyline
- Médicament: Bupropion
- Médicament: Citalopram
- Médicament: Venlafaxine
- Médicament: Prégabaline
- Médicament: Donépézil
- Médicament: Galantamine
- Médicament: Trazodone
- Médicament: Halopéridol
- Médicament: Carbamazépine
- Médicament: Mémantine
- Médicament: Buspirone
- Médicament: Oxcarbazépine
- Médicament: Amisulpride
- Médicament: Lévétiracétam
- Médicament: Clobazam
- Médicament: Doxépine
- Médicament: Nortriptyline
- Médicament: Alprazolam
- Médicament: Phénytoïne
- Médicament: Oxazépam
- Médicament: Acide valproïque
- Médicament: Lithium
- Médicament: Zolpidem
- Médicament: Lorazépam
- Médicament: Imipramine
- Médicament: Clomipramine
- Médicament: Mirtazapine
- Médicament: Diphénhydramine
- Médicament: Prométhazine
- Médicament: Rivastigmine
- Médicament: Réboxétine
- Médicament: Phénobarbital
- Médicament: Lacosamide
- Médicament: Clonazépam
- Médicament: Bipériden
- Médicament: Lévomépromazine
- Médicament: Fluphénazine
- Médicament: Perphénazine
- Médicament: Pérazine
- Médicament: Thioridazine
- Médicament: Melperone
- Médicament: Pipampérone
- Médicament: Brompéridol
- Médicament: Benpéridol
- Médicament: Sertindole
- Médicament: Flupentixol
- Médicament: Chlorprothixène
- Médicament: Zuclopenthixol
- Médicament: Fluspirilène
- Médicament: Pimozide
- Médicament: Sulpiride
- Médicament: Tiapride
- Médicament: Prothipendyle
- Médicament: Palipéridone
- Médicament: Bromazépam
- Médicament: Hydroxyzine
- Médicament: Hydrate de chloral
- Médicament: Flurazépam
- Médicament: Nitrazépam
- Médicament: Triazolam
- Médicament: Lormétazépam
- Médicament: Témazépam
- Médicament: Brotizolam
- Médicament: Zopiclone
- Médicament: Zaleplon
- Médicament: Clométhiazole
- Médicament: Opipramol
- Médicament: Trimipramine
- Médicament: Maprotiline
- Médicament: Oxyde d'amitriptyline
- Médicament: Fluvoxamine
- Médicament: Moclobémide
- Médicament: Miansérine
- Médicament: Agomélatine
- Médicament: Pyritinol
- Médicament: Piracétam
- Médicament: Nicergoline
- Médicament: Acamprosate
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Augsburg, Allemagne
- Bezirkskrankenhaus Augsburg
-
Berlin, Allemagne
- Krankenhaus Hedwigshöhe
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
-
Lübben, Allemagne
- Asklepios Fachklinikum Lübben
-
Teupitz, Allemagne
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Patients hospitalisés traités dans l'un des sites d'étude de psychiatrie gériatrique.
- Formulaire de consentement signé (Patient et/ou tuteur légalement autorisé)
Critère d'exclusion:
- Les patients incapables de donner leur consentement éclairé et qui ne sont pas sous tutelle légalement autorisée.
- Participation parallèle à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicaments psychiatriques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la fréquence et de la gravité des événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et de la visite de suivi, une moyenne prévue de 6 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et de la visite de suivi, une moyenne prévue de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du fonctionnement cognitif
Délai: Lors de la visite initiale et lors de la visite finale (durée moyenne attendue de l'hôpital : 4 semaines)
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Mini examen de l'état mental, liste de contrôle du délire en soins intensifs
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Lors de la visite initiale et lors de la visite finale (durée moyenne attendue de l'hôpital : 4 semaines)
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Qualité de vie
Délai: Lors de la visite initiale et lors de la visite finale (durée moyenne attendue de l'hôpital : 4 semaines)
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SF-8
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Lors de la visite initiale et lors de la visite finale (durée moyenne attendue de l'hôpital : 4 semaines)
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Effets indésirables du médicament
Délai: En continu pendant le séjour à l'hôpital (durée moyenne attendue du séjour à l'hôpital : 4 semaines) et lors du suivi deux semaines après la sortie
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Échelle d'enregistrement des doses et des symptômes émergents du traitement (DOTES), échelle d'évaluation des événements indésirables gériatriques (GEARS)
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En continu pendant le séjour à l'hôpital (durée moyenne attendue du séjour à l'hôpital : 4 semaines) et lors du suivi deux semaines après la sortie
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Taux sérique de substances
Délai: 1 jour à l'apparition de SAR
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1 jour à l'apparition de SAR
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Électrocardiogramme
Délai: Lors de la visite de référence, lors de la survenue d'un SAR et lors de la visite finale (durée moyenne attendue de l'hôpital : 4 semaines)
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Lors de la visite de référence, lors de la survenue d'un SAR et lors de la visite finale (durée moyenne attendue de l'hôpital : 4 semaines)
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Prise de médicaments
Délai: Prise de médicaments des patients 2 semaines avant l'hospitalisation, en continu pendant le séjour à l'hôpital (durée moyenne attendue du séjour à l'hôpital : 4 semaines) et lors du suivi deux semaines après la sortie
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Échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS) et examen des dossiers
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Prise de médicaments des patients 2 semaines avant l'hospitalisation, en continu pendant le séjour à l'hôpital (durée moyenne attendue du séjour à l'hôpital : 4 semaines) et lors du suivi deux semaines après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helge Frieling, Prof., MD, Hannover Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Manifestations neurologiques
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Maladie
- Troubles anxieux
- Troubles somatoformes
- Troubles psychophysiologiques
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Anticonvulsivants
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents antimaniaques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Dissuasion de l'alcool
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Antioxydants
- Agents anti-allergiques
- Agents neuromusculaires
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Agents nootropes
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Relaxants musculaires centraux
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Antagonistes du GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-A
- Agonistes du GABA
- Parasympathomimétiques
- Olanzapine
- Aripiprazole
- Midazolam
- Buspirone
- Sertraline
- Chlorhydrate de duloxétine
- Citalopram
- Clomipramine
- Gabapentine
- Paroxétine
- Lamotrigine
- Palmitate de palipéridone
- Bupropion
- Mélatonine
- Acide valproïque
- Diphénhydramine
- Prométhazine
- Prégabaline
- Lacosamide
- Fumarate de quétiapine
- Rispéridone
- Ziprasidone
- S 20098
- Diazépam
- Amisulpride
- Amitriptyline
- Brotizolam
- Donépézil
- Chlorhydrate de venlafaxine
- Mirtazapine
- Nortriptyline
- Fluoxétine
- Halopéridol
- Rivastigmine
- Acamprosate
- Lévétiracétam
- Carbamazépine
- Oxcarbazépine
- Clozapine
- Perphénazine
- Fluvoxamine
- Doxépine
- Topiramate
- Mémantine
- Lorazépam
- Zolpidem
- Alprazolam
- Zopiclone
- Clonazépam
- Trazodone
- Tranylcypromine
- Phénytoïne
- Galantamine
- Sertindole
- Hydroxyzine
- Piracétam
- Réboxétine
- Clobazam
- Flurazépam
- Témazépam
- Phénobarbital
- Zaleplon
- Oxazépam
- Hydrate de chloral
- Imipramine
- Sulpiride
- Triazolam
- Pimozide
- Miansérine
- Moclobémide
- Opipramol
- Flupenthixol
- Décanoate de flupenthixol
- Bipériden
- Nicergoline
- Pipampérone
- Bromazépam
- Nitrazépam
- Méthotriméprazine
- Chlorméthiazole
- Lormétazépam
- Fluphénazine
- Dépôt de fluphénazine
- Énanthate de fluphénazine
- Thioridazine
- Clopenthixol
- Chlorhydrate de tiapride
- Chlorprothixène
- Fluspirilène
- Benpéridol
- Brompéridol
- Pérazine
- Maprotiline
- Trimipramine
Autres numéros d'identification d'étude
- GAP-2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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