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Pharmacovigilance chez les patients en gérontopsychiatrie (GAP)

27 février 2018 mis à jour par: Hannover Medical School

Le but de cette étude multicentrique est d'étudier la sécurité du traitement psychopharmacologique et les taux de réactions indésirables aux médicaments chez les patients hospitalisés en gérontopsychiatrie. Les personnes âgées sont plus à risque de développer des effets secondaires sous traitement pharmacologique en raison d'une situation métabolique altérée, de taux de comorbidité plus élevés et souvent de polymédication. De plus, les patients gérontopsychiatriques ne peuvent souvent pas exprimer clairement leurs symptômes, par exemple en raison d'une déficience cognitive prononcée.

L'objectif de l'étude est d'obtenir des données valides sur les taux de réactions indésirables possibles aux médicaments, leurs facteurs de risque potentiels et leurs résultats, ainsi que sur les pratiques de prescription médicale.

Pour évaluer ces résultats, une surveillance intensive de la pharmacovigilance sera menée sur les cinq sites d'étude participants.

Au départ, les données démographiques, les troubles antérieurs et actuels, l'utilisation de médicaments, les médicaments antérieurs et actuels, la qualité de vie, la fonction cognitive, les résultats d'examen physique, les résultats de laboratoire et l'ECG seront évalués.

Ensuite, les patients sont visités chaque semaine et dépistés pour d'éventuelles réactions indésirables aux médicaments. Tous les effets indésirables des médicaments seront codés dans le système MedDRA.

En cas d'éventuelle réaction indésirable grave au médicament, les taux sériques de toutes les substances psychotropes appliquées seront évalués. Les combinaisons de médicaments seront analysées à l'aide d'un outil bioinformatique avancé établi (mediQ). Le diagnostic, la prise de médicaments et les éventuelles réactions indésirables aux médicaments sont documentés en permanence.

2 semaines après la sortie du service, les patients seront contactés par téléphone pour évaluer les données catamnestiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

407

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Augsburg, Allemagne
        • Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin, Allemagne
        • Krankenhaus Hedwigshöhe
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Hannover Medical School
      • Lübben, Allemagne
        • Asklepios Fachklinikum Lübben
      • Teupitz, Allemagne
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus
  • Patients hospitalisés traités dans l'un des sites d'étude de psychiatrie gériatrique.
  • Formulaire de consentement signé (Patient et/ou tuteur légalement autorisé)

Critère d'exclusion:

  • Les patients incapables de donner leur consentement éclairé et qui ne sont pas sous tutelle légalement autorisée.
  • Participation parallèle à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicaments psychiatriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la fréquence et de la gravité des événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et de la visite de suivi, une moyenne prévue de 6 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et de la visite de suivi, une moyenne prévue de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du fonctionnement cognitif
Délai: Lors de la visite initiale et lors de la visite finale (durée moyenne attendue de l'hôpital : 4 semaines)
Mini examen de l'état mental, liste de contrôle du délire en soins intensifs
Lors de la visite initiale et lors de la visite finale (durée moyenne attendue de l'hôpital : 4 semaines)
Qualité de vie
Délai: Lors de la visite initiale et lors de la visite finale (durée moyenne attendue de l'hôpital : 4 semaines)
SF-8
Lors de la visite initiale et lors de la visite finale (durée moyenne attendue de l'hôpital : 4 semaines)
Effets indésirables du médicament
Délai: En continu pendant le séjour à l'hôpital (durée moyenne attendue du séjour à l'hôpital : 4 semaines) et lors du suivi deux semaines après la sortie
Échelle d'enregistrement des doses et des symptômes émergents du traitement (DOTES), échelle d'évaluation des événements indésirables gériatriques (GEARS)
En continu pendant le séjour à l'hôpital (durée moyenne attendue du séjour à l'hôpital : 4 semaines) et lors du suivi deux semaines après la sortie
Taux sérique de substances
Délai: 1 jour à l'apparition de SAR
1 jour à l'apparition de SAR
Électrocardiogramme
Délai: Lors de la visite de référence, lors de la survenue d'un SAR et lors de la visite finale (durée moyenne attendue de l'hôpital : 4 semaines)
Lors de la visite de référence, lors de la survenue d'un SAR et lors de la visite finale (durée moyenne attendue de l'hôpital : 4 semaines)
Prise de médicaments
Délai: Prise de médicaments des patients 2 semaines avant l'hospitalisation, en continu pendant le séjour à l'hôpital (durée moyenne attendue du séjour à l'hôpital : 4 semaines) et lors du suivi deux semaines après la sortie
Échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS) et examen des dossiers
Prise de médicaments des patients 2 semaines avant l'hospitalisation, en continu pendant le séjour à l'hôpital (durée moyenne attendue du séjour à l'hôpital : 4 semaines) et lors du suivi deux semaines après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helge Frieling, Prof., MD, Hannover Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

2 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAP-2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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