Étude de bioéquivalence des comprimés de 3 mg à libération prolongée d'alprazolam dans des conditions de jeûne

Critère d'intégration:

• Démographie de dépistage : Tous les sujets sélectionnés pour cette étude seront des hommes et des femmes non-fumeurs en bonne santé âgés de 18 ans ou plus au moment de l'administration. L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet doit être inférieur ou égal à 30.
• Procédures de dépistage : Chaque sujet terminera le processus de dépistage dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I.
• Les documents de consentement pour l'évaluation de dépistage et la détermination des anticorps anti-VIH seront examinés, discutés et signés par chaque participant potentiel avant la mise en œuvre complète des procédures de dépistage.
• Le dépistage comprendra des observations générales, un examen physique, des données démographiques, des antécédents médicaux et médicamenteux, un électrocardiogramme, la tension artérielle et la fréquence cardiaque en position assise, la fréquence respiratoire et la température.
• L'examen physique comprendra, sans toutefois s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central.

• Les procédures de dépistage en laboratoire clinique comprendront :

  • Hématologie : hématocrite, hémoglobine, numération leucocytaire avec formule différentielle, numération érythrocytaire, numération plaquettaire ;
  • Chimie clinique : créatinine sérique, urée, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumine, bilirubine totale, protéines totales et phosphatase alcaline ;
  • Anticorps du VIH, antigène de surface de l'hépatite B, dépistages des anticorps de l'hépatite C ;
  • Analyse d'urine : par bandelette réactive ; examen microscopique complet si la bandelette réactive est positive ; et
  • Dépistage urinaire des drogues : alcool éthylique, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, métabolites de la cocaïne, opiacés et phencyclidine.
  • Sérum de dépistage de grossesse (sujets féminins uniquement)
  • FSH (pour vérifier le statut post-ménopausique ; sujets féminins uniquement)

• Si femme et :

  • est ménopausée depuis au moins 1 an et a un taux sérique de FSH ≥ 20 mUI/mL ; ou
  • est chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents récents de dépendance ou d'abus d'alcool ou d'alcool.
• sujets présentant la présence d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (telle que déterminée par les investigateurs cliniques).
• Les sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage de référence acceptée et lorsqu'ils sont confirmés lors d'un réexamen sont considérés comme cliniquement significatifs.
• Sujets démontrant un dépistage réactif de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C ou de l'anticorps du VIH.
• Les sujets démontrant un dépistage positif de l'abus de drogues lors du dépistage pour cette étude.
• Sujets féminins démontrant un dépistage de grossesse positif.
• Sujets féminins qui allaitent actuellement.
• Sujets ayant des antécédents de réponse(s) allergique(s) à l'alprazolam ou à des médicaments apparentés.
• Sujets ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies médicamenteuses.
• Sujets atteints d'une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'administration de la période I (telle que déterminée par les investigateurs cliniques).
• - Sujets qui utilisent actuellement ou déclarent utiliser des produits du tabac dans les 90 jours suivant l'administration de la dose de la période I.
• - Sujets qui ont pris un médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I.
• Sujets qui déclarent avoir donné plus de 150 ml de sang dans les 30 jours précédant l'administration de la période I. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de plasma pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
• - Sujets qui déclarent avoir reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I.
• - Sujets qui déclarent avoir pris des médicaments systémiques sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration de la Période I.
• Sujets qui signalent une intolérance à la ponction veineuse directe.
• Sujets qui déclarent avoir consommé un régime alimentaire anormal au cours des 28 jours précédant l'administration de la Période I.