Stimulation ovarienne : inositol et mélatonine
Améliorer la récupération des ovocytes à l'aide d'une thérapie combinée d'hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH) et d'inositol et de mélatonine
Un protocole efficace de stimulation ovarienne est un élément clé de la technologie de procréation assistée. Afin d'obtenir le meilleur prélèvement d'ovocytes sans effets indésirables, de nombreuses études ont évalué l'efficacité des approches cliniques actuellement disponibles.
Des études récentes ont montré que deux composés naturels, tels que l'inositol et la mélatonine, jouent un rôle important dans la maturation et la qualité des ovocytes. Par conséquent, la présente étude vise à déterminer si l'inositol et la mélatonine sont capables d'améliorer le nombre d'ovocytes obtenus après stimulation ovarienne avec l'hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH).
À cette fin, un essai randomisé en double aveugle sera mis en place où 150 femmes en bonne santé en âge de procréer subissant une assistance procréative (ART) en raison de l'infertilité masculine seront divisées en deux groupes. Le groupe A sera traité avec 225 UI de rFSH seule, le groupe B sera traité avec 225 UI de rFSH, 4 g d'inositol et 3 mg de mélatonine.
Comme résultat principal de l'étude, la qualité des ovocytes, le nombre total d'ovocytes récupérés, le taux de grossesse clinique et le taux de naissances vivantes seront évalués dans le groupe A par rapport au groupe B.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Reggio Emilia, Italie, 42100
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Roma, Italie, 00199
- Research Center for Reproductive Medicine Villa Mafalda
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 à 39 ans
- IMC 18-30 kg/m2,
- Moins de 3 prélèvements d'ovocytes antérieurs,
- Pas de problèmes de fertilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: FSH recombinante
225UI rFSH
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225UI
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Expérimental: FSH recombinante Inositol Mélatonine
225 UI de rFSH, 4 g d'inositol et 3 mg de mélatonine
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225IU rFSH, 4g Inositol, 3mg Mélatonine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre total d'ovocytes
Délai: 2 semaines après le traitement pharmacologique
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2 semaines après le traitement pharmacologique
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Nombre de grossesses cliniques
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon
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6 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de naissances vivantes
Délai: 10 mois après le transfert d'embryon
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10 mois après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Chercheur principal: Gianfranco Carlomagno, PhD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Chercheur principal: La Sala Giovanni Battista, MD, University of Modena and Reggio Emilia
- Chercheur principal: Franco Lisi, MD, Research Center for Reproductive Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rizzo P, Raffone E, Benedetto V. Effect of the treatment with myo-inositol plus folic acid plus melatonin in comparison with a treatment with myo-inositol plus folic acid on oocyte quality and pregnancy outcome in IVF cycles. A prospective, clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Jun;14(6):555-61.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rFSH-INOPLUS
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