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Efficacité de l'hCG à faible dose sur la maturité des ovocytes chez les femmes peu répondeuses subissant une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes

10 janvier 2012 mis à jour par: Royan Institute

Efficacité de l'hCG à faible dose sur la maturité des ovocytes pour la stimulation ovarienne chez les femmes mal répondeuses subissant une ICSI : un essai prospectif randomisé contrôlé

Cette étude est un essai prospectif, randomisé, parallèle et contrôlé visant à évaluer l'efficacité de l'administration en phase folliculaire tardive d'une faible dose d'hCG sur la maturité des ovocytes pour la stimulation ovarienne chez 73 patientes à faible réponse subissant un traitement par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, tous les patients éligibles ont été répartis au hasard en trois groupes d'étude par une méthode de randomisation en blocs permutés : le groupe A (groupe témoin) a reçu uniquement de la FSH recombinante, le groupe B a reçu de la rFSH complétée par 100 UI d'hCG en phase folliculaire tardive. Le groupe C a reçu de la rFSH complétée par 200 UI d'hCG dans la phase folliculaire tardive.

Toutes les patientes ont suivi un protocole long standard et ont reçu du GnRH-a (Suprefact), 0,5 cc en sous-cutané, à partir du jour 17 du cycle précédent et l'induction de l'ovulation a débuté 14 jours après.

Les patients ont été classés selon les protocoles de stimulation suivants :

Groupe A (groupe témoin) : auquel 300 UI de r-FSH ont été administrées pendant les 5 premiers jours du cycle de stimulation. Ensuite, la première échographie a été réalisée pour surveiller la réponse. A ce stade, la dose de rFSH est ajustée en fonction de la réponse ovarienne et poursuivie jusqu'au jour de l'administration ovulatoire d'hCG.

Groupe B : rFSH complétée par l'administration quotidienne de 100 UI d'hCG en phase folliculaire tardive en fonction de la taille du follicule (14 mm).

Groupe C : rFSH complétée par l'administration quotidienne de 200 UI d'hCG en phase folliculaire tardive en fonction de la taille du follicule (14 mm).

Pour évaluer les résultats de la grossesse, l'hCG sérique a été mesurée 2 semaines après le transfert d'embryon. La grossesse clinique a été définie par l'observation du sac avec le rythme cardiaque fœtal à l'échographie 4 semaines après le transfert d'embryon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

37 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Mauvaise réponse ovarienne à l'induction de l'ovulation selon la définition de l'ESHRE [20] et présence d'au moins 2 des critères nécessaires pour définir les mauvais répondeurs, notamment l'âge maternel avancé, des antécédents de faible réponse ovarienne lors de traitements précédents de FIV/ICSI et un test de réserve ovarienne anormal ( Nombre de follicules antraux < 5)
  2. indication de traitement ICSI, deuxième ou troisième cycle
  3. 37 à 43 ans
  4. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 kg/m2
  5. La présence de deux ovaires fonctionnels et aucune chirurgie ovarienne antérieure
  6. La présence d'une cavité utérine normale et de 2 trompes normales sur la base d'une évaluation hystérosalpingographique ou hystéroscopique récente
  7. Niveaux basaux (jour 2 ou 3) de FSH sérique ≤ 13 UI/L
  8. Analyse de sperme normal
  9. Aucun antécédent ou signe d'endométriose
  10. Aucune maladie endocrinienne non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rFSH
Administration de FSH recombinante pour la stimulation ovarienne.
Médicament: rFSH
Administration de rFSH pour la stimulation ovarienne.
Expérimental: hCG(100UI)
Administration d'hCG (100U) à faible dose folliculaire tardive pour la stimulation ovarienne.
Médicament: hCG
Administration d'hCG à faible dose folliculaire tardive (100 UI) pour la stimulation ovarienne.
Médicament: hCG
Administration d'hCG à faible dose folliculaire tardive (200 UI) pour la stimulation ovarienne.
Expérimental: hCG (200 UI)
Administration d'hCG à faible dose folliculaire tardive (200 UI) pour la stimulation ovarienne.
Médicament: hCG
Administration d'hCG à faible dose folliculaire tardive (100 UI) pour la stimulation ovarienne.
Médicament: hCG
Administration d'hCG à faible dose folliculaire tardive (200 UI) pour la stimulation ovarienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes matures
Délai: Jusqu'à 2 heures après le prélèvement d'ovocytes
Évaluation du nombre d'ovocytes matures Jusqu'à 2 heures après le prélèvement des ovocytes
Jusqu'à 2 heures après le prélèvement d'ovocytes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Jusqu'à 1 heure après le prélèvement d'ovocytes
Évaluation du nombre d'ovocytes récupérés Jusqu'à 1 heure après le prélèvement d'ovocytes
Jusqu'à 1 heure après le prélèvement d'ovocytes
Nombre d'embryons générés
Délai: Jusqu'à 48 à 72 heures après le prélèvement d'ovocytes
Évaluation du nombre d'embryons générés jusqu'à 48 à 72 heures après la récupération des ovocytes.
Jusqu'à 48 à 72 heures après le prélèvement d'ovocytes
Qualité des embryons générés
Délai: Jusqu'à 48 à 72 heures après le prélèvement d'ovocytes
Évaluation de la qualité des embryons générés jusqu'à 48 à 72 heures après le prélèvement des ovocytes.
Jusqu'à 48 à 72 heures après le prélèvement d'ovocytes
Nombre d'embryons transférés
Délai: au moment du transfert d'embryon
Évaluation du nombre d'embryons transférés au moment du transfert d'embryons.
au moment du transfert d'embryon
Qualité des embryons transférés
Délai: au moment du transfert d'embryon
Évaluation de la qualité des embryons transférés au moment du transfert d'embryons.
au moment du transfert d'embryon
taux d'implantation
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
Évaluation du taux d'implantation 4 semaines après le transfert d'embryon.
4 semaines après le transfert d'embryon
taux de grossesse chimiques
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon
Évaluation des taux de grossesse chimiques 2 semaines après le transfert d'embryon.
2 semaines après le transfert d'embryon
taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
Évaluation des taux de grossesse clinique 4 semaines après le transfert d'embryon.
4 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royan Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tahereh Madani, MD, Scientist
  • Chercheur principal: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Scientist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Première publication (Estimation)

13 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Royan-Emb-013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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