- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00844987
Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), facteur de croissance des hépatocytes (HGF) chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA)
L'importance du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), du facteur de croissance des hépatocytes (HGF) et du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) en tant que nouveaux indicateurs de lésion ischémique myocardique en comparaison avec les biomarqueurs couramment utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des dernières années, plusieurs biomarqueurs ont été étudiés pour être utilisés pour le diagnostic et la stratification des risques chez les patients présentant des symptômes de syndrome coronarien aigu. Les troponines sont des marqueurs privilégiés des lésions myocardiques en raison de leur spécificité et de leur sensibilité élevées, ce qui les rend supérieures aux enzymes cardiaques traditionnelles telles que CK ou CK-MB. Un niveau élevé de NT-proBNP est un marqueur d'insuffisance cardiaque fortement associé à un taux de mortalité accru. Cette étude est inventée pour rechercher de nouveaux indicateurs sensibles de lésions myocardiques et des prédicteurs de mauvais résultats chez les patients présentant des symptômes de SCA particulièrement utiles dans des situations diagnostiques et thérapeutiques difficiles.
L'étude est réalisée chez des patients présentant un premier épisode de SCA dans leur vie qui sont éligibles pour une angiographie coronarienne et éventuellement pour une ICP. Tous les sujets qui acceptent de participer à l'étude sont informés de sa nature et de son objectif. Les patients, uniquement en raison des symptômes et conformément aux directives de l'ESC, sont référés pour une coronarographie, une ICP primaire, une revascularisation chirurgicale et un traitement pharmacologique. L'inclusion dans l'étude n'influence pas le type de traitement. Les dosages de VEGF, HGF, PDGF, troponine I, hsCRP, CK-MB et NT-proBNP sont évalués deux fois soit dès que possible après l'admission à l'hôpital et 24h après les premières mesures. Pour l'estimation des changements de concentration des facteurs de croissance dans le temps chez certains patients, les évaluations multiples seront effectuées (9 mesures au cours des premières 24h et 1 avant la sortie de l'hôpital). Chez des volontaires sains (10 à 20 sujets) une mesure de contrôle de HGF sera effectuée. Trois jours après l'apparition des symptômes du SCA, la fonction ventriculaire gauche est déterminée par échocardiographie. Des visites de contrôle programmées sont effectuées après 3 mois de suivi. Les données démographiques et cliniques, la durée de la douleur thoracique, les résultats de l'ECG à 12 dérivations, les résultats angiographiques, la description hémodynamique de la fonction cardiaque (paramètres de l'échocardiographie et de la ventriculographie), le type de revascularisation invasive et les résultats des mesures et des examens effectués feront l'objet d'une analyse statistique simple et multivariée. analyse. De plus, selon quelques résultats cliniques et angiographiques pour l'analyse statistique, on précisera soit :
sous-groupe de patients présentant une « lésion myocardique majeure » qui comprendra des patients présentant un infarctus du myocarde (IM) antérieur ou antéro-latéral avec occlusion ou une sténose significative de la branche descendante antérieure gauche (LAD) et/ou une maladie multivasculaire,
sous-groupe de patients présentant une « lésion myocardique modérée » qui comprendra des patients avec un IM inférieur et/ou postérieur et avec une maladie monovasculaire mais pas de LAD,
sous-groupe de patients présentant une « lésion myocardique mineure » qui comprendra des patients atteints de SCA-NSTE (SCA sans élévation du segment ST) et sans augmentation significative des marqueurs de lésion myocardique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 04-628
- Institute of Cardiology, Coronary Care Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- douleur thoracique typique;
- sus-décalage ou sous-décalage du segment ST à l'ECG ;
- indication pour la coronarographie; si nécessaire avec PCI et 4) consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- antécédent connu d'infarctus du myocarde ;
- consentement éclairé non signé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère d'évaluation composite de l'étude qui comprend : décès, infarctus du myocarde, exacerbation d'angor, insuffisance cardiaque, réintervention cardiovasculaire, réhospitalisation pour raisons cardiovasculaires, accident vasculaire cérébral
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès
Délai: 3 mois
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3 mois
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Dynamique des concentrations sériques et plasmatiques de VEGF, HGF et PDGF et comparaison avec les modifications des marqueurs examinés de lésion et de dysfonctionnement du myocarde
Délai: séjour à l'hopital
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séjour à l'hopital
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Fonction ventriculaire gauche
Délai: séjour à l'hopital
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séjour à l'hopital
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symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: 3 mois
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3 mois
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symptômes d'angine
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Konopka, PhD, Institute of Cardiology, CCU
Publications et liens utiles
Publications générales
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor - the earliest marker of myocardial injury in ST-segment elevation myocardial infarction. Kardiol Pol. 2013;71(8):827-31. doi: 10.5603/KP.2013.0194.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Concentration of vascular endothelial growth factor in patients with acute coronary syndrome. Cytokine. 2013 Feb;61(2):664-9. doi: 10.1016/j.cyto.2012.12.001. Epub 2013 Jan 10.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor--a new marker for prognosis in acute coronary syndrome. Growth Factors. 2010 Apr;28(2):75-81. doi: 10.3109/08977190903403984.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.32/II/06
- 937
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