- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00844987
Verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF), verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), hepatosyyttien kasvutekijä (HGF) potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS)
Verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF), hepatosyyttien kasvutekijän (HGF) ja verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) merkitys sydänlihaksen iskeemisen vaurion uusina indikaattoreina verrattuna yleisesti käytettyihin biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on tutkittu useita biomarkkereita käytettäviksi diagnostiseen ja riskien stratifiointiin potilailla, joilla on akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän oireita. Troponiinit ovat suositeltavia merkkiaineita sydänlihasvaurioille sen korkean spesifisyyden ja herkkyyden vuoksi, mikä tekee niistä parempia kuin perinteiset sydänentsyymit, kuten CK tai CK-MB. Kohonnut NT-proBNP-taso on sydämen vajaatoiminnan merkki, joka liittyy voimakkaasti lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Tämä tutkimus on kehitetty etsimään uusia herkkiä sydänlihasvaurion indikaattoreita ja huonon lopputuloksen ennustajia potilailla, joilla on ACS-oireita, ja se on erityisen hyödyllinen vaikeissa diagnostisissa ja terapeuttisissa tilanteissa.
Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on elämänsä ensimmäinen ACS-jakso ja jotka ovat oikeutettuja sepelvaltimon angiografiaan ja lopulta PCI:hen. Kaikille koehenkilöille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tiedotetaan sen luonteesta ja tarkoituksesta. Potilaat ohjataan vain oireiden vuoksi ja ESC:n ohjeiden mukaisesti sepelvaltimon angiografiaan, primaariseen PCI:hen, kirurgiseen revaskularisaatioon ja lääkehoitoon. Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta hoidon tyyppiin. VEGF-, HGF-, PDGF-, troponiini I-, hsCRP-, CK-MB- ja NT-proBNP-mittaukset arvioidaan kahdesti eli mahdollisimman pian sairaalaan saapumisen jälkeen ja 24 tuntia ensimmäisten mittausten jälkeen. Joidenkin potilaiden kasvutekijöiden pitoisuuksien ajallisten muutosten arvioimiseksi suoritetaan useita arviointeja (9 mittausta ensimmäisen 24 tunnin aikana ja 1 ennen sairaalasta kotiutumista). Terveillä vapaaehtoisilla (10-20 koehenkilöä) suoritetaan yksi HGF-kontrollimittaus. Kolme päivää ACS-oireiden ilmaantumisen jälkeen vasemman kammion toiminta määritetään kaikukardiografialla. Aikataulutetut kontrollikäynnit tehdään 3 kuukauden seurannan jälkeen. Demografiset ja kliiniset tiedot, rintakivun kesto, 12 johdon EKG:n tulokset, angiografiset löydökset, sydämen toiminnan hemodynaaminen kuvaus (parametrit kaikukardiografiasta ja ventrikulografiasta), invasiivisen revaskularisoinnin tyyppi sekä suoritettujen mittausten ja tutkimusten tulokset läpikäyvät yhden ja monimuuttujan tilastolliset tiedot. analyysi. Lisäksi muutamien kliinisten ja angiografisten löydösten mukaan tilastollista analyysiä varten määritellään joko:
potilaiden alaryhmä, jolla on "vakava sydänlihasvaurio", johon kuuluvat potilaat, joilla on anteriorinen tai anterolateraalinen sydäninfarkti (MI), johon liittyy tukos tai merkittävä vasemman etummaisen laskeutuvan haaran (LAD) ahtauma ja/tai monisuonisairaus,
alaryhmä potilaista, joilla on "kohtalainen sydänlihasvaurio", joka koostuu potilaista, joilla on huonompi ja/tai posteriorinen sydäninfarkti ja joilla on yksittäissuonen sairaus, mutta ei LAD,
alaryhmä potilaista, joilla on "vähäinen sydänlihasvaurio", johon kuuluvat potilaat, joilla on NSTE-ACS (Non-ST-segment Elevation ACS) ja joilla ei ole merkittävää lisääntymistä sydänlihasvauriomarkkereissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-628
- Institute of Cardiology, Coronary Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypillinen rintakipu;
- ST-segmentin nousu tai lasku EKG:ssä;
- indikaatio sepelvaltimon angiografiaan; tarvittaessa PCI:llä ja 4) allekirjoitettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu sydäninfarkti;
- ei ole allekirjoitettu tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu seuraavista: kuolema, sydäninfarkti, angina pectoriksen paheneminen, sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonijärjestelmän uudelleeninterventio, uudelleen sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä, aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
VEGF:n, HGF:n ja PDGF:n seerumin ja plasman pitoisuuksien dynamiikka ja vertailu tutkittujen sydänlihasvaurion ja toimintahäiriön merkkiaineiden muutoksiin
Aikaikkuna: sairaalassa oleskelua
|
sairaalassa oleskelua
|
|
Vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: sairaalassa oleskelua
|
sairaalassa oleskelua
|
|
sydämen vajaatoiminnan oireita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
angina pectoris oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna Konopka, PhD, Institute of Cardiology, CCU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor - the earliest marker of myocardial injury in ST-segment elevation myocardial infarction. Kardiol Pol. 2013;71(8):827-31. doi: 10.5603/KP.2013.0194.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Concentration of vascular endothelial growth factor in patients with acute coronary syndrome. Cytokine. 2013 Feb;61(2):664-9. doi: 10.1016/j.cyto.2012.12.001. Epub 2013 Jan 10.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor--a new marker for prognosis in acute coronary syndrome. Growth Factors. 2010 Apr;28(2):75-81. doi: 10.3109/08977190903403984.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.32/II/06
- 937
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja