- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00844987
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), aus Blutplättchen gewonnener Wachstumsfaktor (PDGF), Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS)
Die Bedeutung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), des Hepatozyten-Wachstumsfaktors (HGF) und des aus Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktors (PDGF) als neue Indikatoren für myokardiale ischämische Verletzungen im Vergleich zu häufig verwendeten Biomarkern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurden mehrere Biomarker untersucht, die zur Diagnose und Risikostratifizierung bei Patienten mit Symptomen eines akuten Koronarsyndroms eingesetzt werden können. Troponine sind aufgrund ihrer hohen Spezifität und Empfindlichkeit bevorzugte Marker für Myokardschäden, wodurch sie herkömmlichen Herzenzymen wie CK oder CK-MB überlegen sind. Ein erhöhter NT-proBNP-Spiegel ist ein Marker für Herzinsuffizienz, der stark mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden ist. Diese Studie dient der Suche nach neuen empfindlichen Indikatoren für Myokardschäden und Prädiktoren für schlechte Ergebnisse bei Patienten mit ACS-Symptomen, die insbesondere in schwierigen diagnostischen und therapeutischen Situationen nützlich sind.
Die Studie wird an Patienten mit der ersten ACS-Episode in ihrem Leben durchgeführt, die für eine Koronarangiographie und schließlich für eine PCI in Frage kommen. Alle Probanden, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden über deren Art und Zweck informiert. Patienten werden nur aufgrund der Symptome und gemäß den ESC-Richtlinien zur Koronarangiographie, primären PCI, chirurgischer Revaskularisierung und pharmakologischer Behandlung überwiesen. Die Aufnahme in die Studie hat keinen Einfluss auf die Art der Behandlung. Die Messungen von VEGF, HGF, PDGF, Troponin I, hsCRP, CK-MB und NT-proBNP werden zweimal beurteilt, d. h. so schnell wie möglich nach der Aufnahme ins Krankenhaus und 24 Stunden nach den ersten Messungen. Zur Abschätzung der zeitlichen Veränderungen der Konzentration von Wachstumsfaktoren bei einigen Patienten werden mehrere Untersuchungen durchgeführt (9 Messungen während der ersten 24 Stunden und 1 vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). Bei gesunden Freiwilligen (10 bis 20 Probanden) wird eine Kontrollmessung des HGF durchgeführt. Drei Tage nach Auftreten der ACS-Symptome wird die linksventrikuläre Funktion echokardiographisch bestimmt. Geplante Kontrollbesuche werden nach 3 Monaten Nachuntersuchung durchgeführt. Die demografischen und klinischen Daten, die Dauer des Brustschmerzes, die Ergebnisse des 12-Kanal-EKG, die angiografischen Befunde, die hämodynamische Beschreibung der Herzfunktion (Parameter aus der Echokardiographie und Ventrikulographie), die Art der invasiven Revaskularisation und die Ergebnisse der durchgeführten Messungen und Untersuchungen werden einer Einzel- und Mehrvariablenstatistik unterzogen Analyse. Darüber hinaus werden anhand einiger klinischer und angiographischer Befunde für die statistische Analyse entweder Folgendes angegeben:
Untergruppe von Patienten mit „schwerwiegender Myokardschädigung“, zu der Patienten mit anteriorem oder anterolateralem Myokardinfarkt (MI) mit Verschluss oder erheblicher Stenose des linken anterioren absteigenden Astes (LAD) und/oder Mehrgefäßerkrankung gehören,
Untergruppe von Patienten mit „mittelschwerer Myokardschädigung“, die aus Patienten mit inferiorem und/oder posteriorem Myokardinfarkt und mit Eingefäßerkrankung, aber ohne LAD besteht.
Untergruppe von Patienten mit „leichter Myokardverletzung“, zu der Patienten mit NSTE-ACS (Non-ST-Segment Elevation ACS) und ohne signifikanten Anstieg der Myokardverletzungsmarker gehören.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology, Coronary Care Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- typischer Brustschmerz;
- ST-Strecken-Hebung oder -Senkung im EKG;
- Indikation zur Koronarangiographie; ggf. mit PCI und 4) unterschriebener Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Vorgeschichte eines Myokardinfarkts;
- nicht unterschriebene Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammengesetzter Endpunkt der Studie, bestehend aus: Tod, Myokardinfarkt, Verschlimmerung der Angina pectoris, Herzinsuffizienz, erneute kardiovaskuläre Intervention, Rehospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen, Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tod
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Dynamik der Serum- und Plasmakonzentration von VEGF, HGF und PDGF und Vergleich mit Veränderungen der untersuchten Marker für Myokardschädigung und -funktionsstörung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
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Krankenhausaufenthalt
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Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
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Krankenhausaufenthalt
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Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Symptome einer Angina pectoris
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Anna Konopka, PhD, Institute of Cardiology, CCU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor - the earliest marker of myocardial injury in ST-segment elevation myocardial infarction. Kardiol Pol. 2013;71(8):827-31. doi: 10.5603/KP.2013.0194.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Concentration of vascular endothelial growth factor in patients with acute coronary syndrome. Cytokine. 2013 Feb;61(2):664-9. doi: 10.1016/j.cyto.2012.12.001. Epub 2013 Jan 10.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor--a new marker for prognosis in acute coronary syndrome. Growth Factors. 2010 Apr;28(2):75-81. doi: 10.3109/08977190903403984.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2.32/II/06
- 937
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