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Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), aus Blutplättchen gewonnener Wachstumsfaktor (PDGF), Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS)

26. Mai 2010 aktualisiert von: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Die Bedeutung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), des Hepatozyten-Wachstumsfaktors (HGF) und des aus Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktors (PDGF) als neue Indikatoren für myokardiale ischämische Verletzungen im Vergleich zu häufig verwendeten Biomarkern.

Das Hauptziel der Studie ist ein Vergleich der Serum- und Plasmakonzentrationen von VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), HGF (Hepatozytenwachstumsfaktor) und PDGF (Platelet Derived Growth Factor) mit Markern für Myokardschäden wie Troponin I, hsCRP, CK- MB und NT-proBNP wurden bei Patienten mit der ersten Episode eines akuten Koronarsyndroms (ACS) in ihrem Leben untersucht und der geschätzte Wert von VEGF, HGF und PDGF für die Prognose kardiovaskulärer Komplikationen nach 3 Monaten Nachbeobachtung, insbesondere im Hinblick auf Myokardinfarkte ( MI), Verschlimmerung der Angina pectoris, erneute Intervention (PTCA, CABG), Symptome einer Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Rehospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen und Tod. Die Dynamik der Veränderungen der Serum- und Plasmakonzentration von Wachstumsfaktoren im Vergleich zu Werten von Myokardverletzungsmarkern wird überprüft. Zur Verwirklichung des Studienzwecks werden biochemische Messungen zweimal durchgeführt, nämlich direkt nach der Aufnahme ins Krankenhaus und 24 Stunden später. Der Bereich einer Myokardverletzung wird durch eine Echokardiographie-Untersuchung abgeschätzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurden mehrere Biomarker untersucht, die zur Diagnose und Risikostratifizierung bei Patienten mit Symptomen eines akuten Koronarsyndroms eingesetzt werden können. Troponine sind aufgrund ihrer hohen Spezifität und Empfindlichkeit bevorzugte Marker für Myokardschäden, wodurch sie herkömmlichen Herzenzymen wie CK oder CK-MB überlegen sind. Ein erhöhter NT-proBNP-Spiegel ist ein Marker für Herzinsuffizienz, der stark mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden ist. Diese Studie dient der Suche nach neuen empfindlichen Indikatoren für Myokardschäden und Prädiktoren für schlechte Ergebnisse bei Patienten mit ACS-Symptomen, die insbesondere in schwierigen diagnostischen und therapeutischen Situationen nützlich sind.

Die Studie wird an Patienten mit der ersten ACS-Episode in ihrem Leben durchgeführt, die für eine Koronarangiographie und schließlich für eine PCI in Frage kommen. Alle Probanden, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden über deren Art und Zweck informiert. Patienten werden nur aufgrund der Symptome und gemäß den ESC-Richtlinien zur Koronarangiographie, primären PCI, chirurgischer Revaskularisierung und pharmakologischer Behandlung überwiesen. Die Aufnahme in die Studie hat keinen Einfluss auf die Art der Behandlung. Die Messungen von VEGF, HGF, PDGF, Troponin I, hsCRP, CK-MB und NT-proBNP werden zweimal beurteilt, d. h. so schnell wie möglich nach der Aufnahme ins Krankenhaus und 24 Stunden nach den ersten Messungen. Zur Abschätzung der zeitlichen Veränderungen der Konzentration von Wachstumsfaktoren bei einigen Patienten werden mehrere Untersuchungen durchgeführt (9 Messungen während der ersten 24 Stunden und 1 vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). Bei gesunden Freiwilligen (10 bis 20 Probanden) wird eine Kontrollmessung des HGF durchgeführt. Drei Tage nach Auftreten der ACS-Symptome wird die linksventrikuläre Funktion echokardiographisch bestimmt. Geplante Kontrollbesuche werden nach 3 Monaten Nachuntersuchung durchgeführt. Die demografischen und klinischen Daten, die Dauer des Brustschmerzes, die Ergebnisse des 12-Kanal-EKG, die angiografischen Befunde, die hämodynamische Beschreibung der Herzfunktion (Parameter aus der Echokardiographie und Ventrikulographie), die Art der invasiven Revaskularisation und die Ergebnisse der durchgeführten Messungen und Untersuchungen werden einer Einzel- und Mehrvariablenstatistik unterzogen Analyse. Darüber hinaus werden anhand einiger klinischer und angiographischer Befunde für die statistische Analyse entweder Folgendes angegeben:

Untergruppe von Patienten mit „schwerwiegender Myokardschädigung“, zu der Patienten mit anteriorem oder anterolateralem Myokardinfarkt (MI) mit Verschluss oder erheblicher Stenose des linken anterioren absteigenden Astes (LAD) und/oder Mehrgefäßerkrankung gehören,

Untergruppe von Patienten mit „mittelschwerer Myokardschädigung“, die aus Patienten mit inferiorem und/oder posteriorem Myokardinfarkt und mit Eingefäßerkrankung, aber ohne LAD besteht.

Untergruppe von Patienten mit „leichter Myokardverletzung“, zu der Patienten mit NSTE-ACS (Non-ST-Segment Elevation ACS) und ohne signifikanten Anstieg der Myokardverletzungsmarker gehören.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology, Coronary Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund von ACS in das Institut für Kardiologie aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. typischer Brustschmerz;
  2. ST-Strecken-Hebung oder -Senkung im EKG;
  3. Indikation zur Koronarangiographie; ggf. mit PCI und 4) unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte Vorgeschichte eines Myokardinfarkts;
  2. nicht unterschriebene Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt der Studie, bestehend aus: Tod, Myokardinfarkt, Verschlimmerung der Angina pectoris, Herzinsuffizienz, erneute kardiovaskuläre Intervention, Rehospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen, Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dynamik der Serum- und Plasmakonzentration von VEGF, HGF und PDGF und Vergleich mit Veränderungen der untersuchten Marker für Myokardschädigung und -funktionsstörung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt
Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt
Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Symptome einer Angina pectoris
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Konopka, PhD, Institute of Cardiology, CCU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

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