- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00844987
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF), hepatocytvækstfaktor (HGF) hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS)
Betydningen af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), hepatocytvækstfaktor (HGF) og blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) som nye indikatorer for myokardieiskæmisk skade i sammenligning med almindeligt anvendte biomarkører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de seneste år er adskillige biomarkører blevet undersøgt til brug til diagnostisk og risikostratificering hos patienter med symptomer på akut koronarsyndrom. Troponiner er foretrukne markører for myokardieskade på grund af dets høje specificitet og følsomhed, hvilket gør dem overlegne end traditionelle hjerteenzymer som CK eller CK-MB. Forhøjet niveau af NT-proBNP er en markør for hjertesvigt stærkt forbundet med øget dødelighed. Denne undersøgelse er opfundet til at søge efter nye følsomme indikatorer for myokardieskade og forudsigelser for dårligt resultat hos patienter med symptomer på ACS, især nyttige i vanskelige diagnostiske og terapeutiske situationer.
Undersøgelsen udføres på patienter med første episode af ACS i deres liv, som er berettiget til koronar angiografi og til sidst for PCI. Alle forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, informeres om dens art og formål. Patienter henvises kun på grund af symptomerne og i henhold til ESC-retningslinjer til koronar angiografi, primær PCI, kirurgisk revaskularisering og farmakologisk behandling. Inddragelse i undersøgelsen har ikke indflydelse på typen af behandling. Målingerne af VEGF, HGF, PDGF, troponin I, hsCRP, CK-MB og NT-proBNP vurderes to gange, dvs. så hurtigt som muligt efter indlæggelse på hospitalet og 24 timer efter de første målinger. For at estimere ændringer i koncentrationen af vækstfaktorer i tid hos nogle patienter vil de multiple vurderinger blive udført (9 målinger i løbet af de første 24 timer og 1 før udskrivelse fra hospitalet). Hos raske frivillige (10 til 20 forsøgspersoner) vil der blive udført kontrolmåling af HGF. Tre dage efter ACS-symptomer optrådte, bestemmes venstre ventrikelfunktion ved ekkokardiografi. Planlagte kontrolbesøg udføres efter 3 måneders opfølgning. De demografiske og kliniske data, varighed af brystsmerter, resultater af 12 afledninger EKG, angiografiske fund, hæmodynamisk beskrivelse af hjertefunktion (parametre fra ekkokardiografi og ventrikulografi), type invasiv revaskularisering og resultater af udførte målinger og undersøgelser vil gennemgå enkelt og multivariabel statistisk analyse. Derudover vil i henhold til nogle få kliniske og angiografiske fund til statistisk analyse blive specificeret enten:
undergruppe af patienter med "større myokardieskade", som vil omfatte patienter med anterior eller antero-lateralt myokardieinfarkt (MI) med okklusion eller signifikant venstre anterior descendens (LAD) grenstenose og/eller multikarsygdom,
undergruppe af patienter med "moderat myokardieskade", som vil bestå af patienter med inferior og/eller posterior MI og med enkeltkarsygdom, men ikke LAD,
undergruppe af patienter med "mindre myokardieskade", som vil omfatte patienter med NSTE-ACS (Non-ST-Segment Elevation ACS) og uden en signifikant stigning af myokardieskadesmarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology, Coronary Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- typiske brystsmerter;
- ST-segment elevation eller depression i EKG;
- indikation for koronar angiografi; om nødvendigt med PCI og 4) underskrevet informere samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kendt tidligere historie med et myokardieinfarkt;
- ikke underskrevet informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat endepunkt af undersøgelsen, som består af: død, myokardieinfarkt, forværring af angina, hjertesvigt, kardiovaskulær reintervention, genindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager, slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Dynamik af serum- og plasmakoncentration af VEGF, HGF og PDGF og sammenligning med ændringer af undersøgte markører for myokardieskade og dysfunktion
Tidsramme: hospitalsophold
|
hospitalsophold
|
|
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: hospitalsophold
|
hospitalsophold
|
|
symptomer på hjertesvigt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
symptomer på angina
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Anna Konopka, PhD, Institute of Cardiology, CCU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor - the earliest marker of myocardial injury in ST-segment elevation myocardial infarction. Kardiol Pol. 2013;71(8):827-31. doi: 10.5603/KP.2013.0194.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Concentration of vascular endothelial growth factor in patients with acute coronary syndrome. Cytokine. 2013 Feb;61(2):664-9. doi: 10.1016/j.cyto.2012.12.001. Epub 2013 Jan 10.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor--a new marker for prognosis in acute coronary syndrome. Growth Factors. 2010 Apr;28(2):75-81. doi: 10.3109/08977190903403984.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.32/II/06
- 937
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet