- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00844987
Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento de hepatócitos (HGF) em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA)
A importância do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento de hepatócitos (HGF) e fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) como novos indicadores de lesão isquêmica do miocárdio em comparação com biomarcadores comumente usados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, vários biomarcadores têm sido investigados para serem utilizados no diagnóstico e na estratificação de risco em pacientes com sintomas de síndrome coronariana aguda. As troponinas são marcadores preferenciais de lesão miocárdica devido à sua alta especificidade e sensibilidade, o que as torna superiores às enzimas cardíacas tradicionais como CK ou CK-MB. O nível elevado de NT-proBNP é um marcador de insuficiência cardíaca fortemente associado ao aumento da taxa de mortalidade. Este estudo é inventado para pesquisar novos indicadores sensíveis de lesão miocárdica e preditores de mau resultado em pacientes com sintomas de SCA, especialmente úteis em situações diagnósticas e terapêuticas difíceis.
O estudo é realizado em pacientes com primeiro episódio de SCA em suas vidas que são elegíveis para angiografia coronária e, eventualmente, para ICP. Todos os sujeitos que concordam em participar do estudo são informados sobre sua natureza e propósito. Os pacientes, apenas devido aos sintomas e de acordo com as diretrizes da ESC, são encaminhados para angiografia coronária, ICP primária, cirurgia de revascularização e tratamento farmacológico. A inclusão no estudo não influencia no tipo de tratamento. As medições de VEGF, HGF, PDGF, troponina I, hsCRP, CK-MB e NT-proBNP são avaliadas duas vezes, ou seja, o mais rápido possível após a admissão no hospital e 24h após as primeiras medições. Para estimar as mudanças na concentração de fatores de crescimento ao longo do tempo em alguns pacientes, as avaliações múltiplas serão realizadas (9 medições durante as primeiras 24h e 1 antes da alta hospitalar). Em voluntários saudáveis (10 a 20 indivíduos) será realizada uma medição de controle de HGF. Três dias após o aparecimento dos sintomas de SCA, a função ventricular esquerda é determinada por ecocardiografia. As visitas de controle agendadas são realizadas após 3 meses de acompanhamento. Os dados demográficos e clínicos, duração da dor torácica, resultados do ECG de 12 derivações, achados angiográficos, descrição hemodinâmica da função cardíaca (parâmetros de ecocardiografia e ventriculografia), tipo de revascularização invasiva e resultados de medições e exames realizados serão submetidos a estatística única e multivariável análise. Além disso, de acordo com alguns achados clínicos e angiográficos para análise estatística, serão especificados:
subgrupo de pacientes com "grande lesão miocárdica" que compreenderá pacientes com infarto do miocárdio (IM) anterior ou ântero-lateral com oclusão ou estenose significativa do ramo descendente anterior esquerdo (DA) e/ou doença multiarterial,
subgrupo de pacientes com "lesão miocárdica moderada" que consistirá em pacientes com IM inferior e/ou posterior e com doença uniarterial, mas não DAE,
subgrupo de pacientes com "lesão miocárdica menor" que incluirá pacientes com SCASST (sem supradesnivelamento do segmento ST) e sem aumento significativo de marcadores de lesão miocárdica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 04-628
- Institute of Cardiology, Coronary Care Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor torácica típica;
- elevação ou depressão do segmento ST no ECG;
- indicação de coronariografia; se necessário com PCI e 4) consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- história pregressa conhecida de infarto do miocárdio;
- consentimento informado não assinado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ponto final composto do estudo que consiste em: morte, infarto do miocárdio, exacerbação da angina, insuficiência cardíaca, reintervenção cardiovascular, reinternação por motivos cardiovasculares, acidente vascular cerebral
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morte
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Dinâmica da concentração sérica e plasmática de VEGF, HGF e PDGF e comparação com alterações de marcadores examinados de lesão e disfunção miocárdica
Prazo: Internação hospitalar
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Internação hospitalar
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Função ventricular esquerda
Prazo: Internação hospitalar
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Internação hospitalar
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sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses
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3 meses
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sintomas de angina
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Konopka, PhD, Institute of Cardiology, CCU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor - the earliest marker of myocardial injury in ST-segment elevation myocardial infarction. Kardiol Pol. 2013;71(8):827-31. doi: 10.5603/KP.2013.0194.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Concentration of vascular endothelial growth factor in patients with acute coronary syndrome. Cytokine. 2013 Feb;61(2):664-9. doi: 10.1016/j.cyto.2012.12.001. Epub 2013 Jan 10.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor--a new marker for prognosis in acute coronary syndrome. Growth Factors. 2010 Apr;28(2):75-81. doi: 10.3109/08977190903403984.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.32/II/06
- 937
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