- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00844987
Vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF), vérlemezke eredetű növekedési faktor (PDGF), hepatocita növekedési faktor (HGF) akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél
A vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF), a hepatocita növekedési faktor (HGF) és a vérlemezkékből származó növekedési faktor (PDGF) jelentősége a szívizom ischaemiás sérülésének új indikátoraként az általánosan használt biomarkerekkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt években számos olyan biomarkert vizsgáltak, amelyek akut koronária szindróma tüneteit mutató betegek diagnosztizálására és kockázati rétegződésére használhatók. A troponinok a szívizom sérülésének preferált markerei nagy specificitásuk és érzékenységük miatt, ami miatt jobbak a hagyományos szívenzimeknél, mint a CK vagy CK-MB. Az emelkedett NT-proBNP szint a szívelégtelenség markere, amely erősen összefügg a megnövekedett mortalitási aránnyal. Ezt a tanulmányt a szívizomsérülés új érzékeny indikátorainak és a rossz kimenetel előrejelzőinek felkutatására találták ki olyan betegeknél, akiknél ACS tünetei vannak, különösen hasznos nehéz diagnosztikai és terápiás helyzetekben.
A vizsgálatot életük első ACS-epizódjában szenvedő betegeken végzik, akik alkalmasak koszorúér-angiográfiára és végül PCI-re. Minden alany, aki beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, tájékoztatást kap a vizsgálat természetéről és céljáról. A betegeket csak a tünetek miatt és az ESC irányelvek szerint utalják koszorúér angiográfiára, primer PCI-re, műtéti revascularisatióra és gyógyszeres kezelésre. A vizsgálatba való bevonás nem befolyásolja a kezelés típusát. A VEGF, HGF, PDGF, troponin I, hsCRP, CK-MB és NT-proBNP méréseit kétszer értékeljük, azaz a lehető leghamarabb a kórházi felvétel után és 24 órával az első mérések után. A növekedési faktorok koncentrációjának időbeni változásának becsléséhez egyes betegeknél többszörös értékelést kell végezni (9 mérés az első 24 órában és 1 mérés a kórházból való hazabocsátás előtt). Egészséges önkénteseknél (10-20 alany) egy kontroll HGF mérést kell végezni. Három nappal az ACS tüneteinek megjelenése után a bal kamra funkcióját echokardiográfiával határozzuk meg. Az ütemezett kontroll látogatásokra 3 hónapos követés után kerül sor. A demográfiai és klinikai adatok, a mellkasi fájdalom időtartama, a 12 elvezetéses EKG eredményei, az angiográfiás leletek, a szívműködés hemodinamikai leírása (az echokardiográfiából és a ventriculográfiából származó paraméterek), az invazív revascularisatio típusa és az elvégzett mérések és vizsgálatok eredményei egy- és többváltozós statisztikai adatokon mennek keresztül. elemzés. Ezenkívül néhány klinikai és angiográfiás lelet alapján a statisztikai elemzéshez a következőket kell meghatározni:
a "súlyos szívizomsérülésben" szenvedő betegek alcsoportja, amely elzáródással vagy jelentős bal elülső leszálló (LAD) ágszűkülettel és/vagy több érbetegséggel járó anterior vagy antero-lateral myocardialis infarktusban (MI) szenvedő betegekből áll,
a "közepes fokú szívizomsérülésben" szenvedő betegek alcsoportja, amely inferior és/vagy posterior szívinfarktusban szenvedő és egyérbetegségben szenvedő betegekből áll, de nem LAD-ban,
a „kisebb szívizom-sérülésben” szenvedő betegek alcsoportja, amelybe NSTE-ACS-ben (ST-szegmens eleváció nélküli ACS) szenvedő betegek tartoznak, akiknél a szívizom-sérülési markerek számának jelentős növekedése nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- Institute of Cardiology, Coronary Care Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tipikus mellkasi fájdalom;
- ST-szegmens eleváció vagy depresszió az EKG-ban;
- koszorúér angiográfia indikációja; szükség esetén PCI-vel és 4) aláírt tájékoztatási hozzájárulással.
Kizárási kritériumok:
- szívizominfarktus ismert anamnézisében;
- nem írt alá tájékozott beleegyezés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vizsgálat összetett végpontja, amely a következőkből áll: halál, szívinfarktus, angina súlyosbodása, szívelégtelenség, szív- és érrendszeri reintervenció, szív- és érrendszeri okok miatti rehospitalizáció, stroke
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Halál
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
A VEGF, HGF és PDGF szérum- és plazmakoncentrációjának dinamikája és összehasonlítása a szívizom sérülés és diszfunkció vizsgált markereinek változásaival
Időkeret: kórházi tartózkodás
|
kórházi tartózkodás
|
A bal kamra működése
Időkeret: kórházi tartózkodás
|
kórházi tartózkodás
|
szívelégtelenség tünetei
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
angina tünetei
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anna Konopka, PhD, Institute of Cardiology, CCU
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor - the earliest marker of myocardial injury in ST-segment elevation myocardial infarction. Kardiol Pol. 2013;71(8):827-31. doi: 10.5603/KP.2013.0194.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Concentration of vascular endothelial growth factor in patients with acute coronary syndrome. Cytokine. 2013 Feb;61(2):664-9. doi: 10.1016/j.cyto.2012.12.001. Epub 2013 Jan 10.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor--a new marker for prognosis in acute coronary syndrome. Growth Factors. 2010 Apr;28(2):75-81. doi: 10.3109/08977190903403984.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2.32/II/06
- 937
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael