- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00844987
Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF), hepatocyttillväxtfaktor (HGF) hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS)
Betydelsen av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), hepatocyttillväxtfaktor (HGF) och trombocythärledd tillväxtfaktor (PDGF) som nya indikatorer på myokardisk skada i jämförelse med vanliga biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har flera biomarkörer undersökts för att användas för diagnostik och riskstratifiering hos patienter med symtom på akut koronarsyndrom. Troponiner är föredragna markörer för myokardskada på grund av dess höga specificitet och känslighet, vilket gör dem överlägsna än traditionella hjärtenzymer som CK eller CK-MB. Förhöjda nivåer av NT-proBNP är en markör för hjärtsvikt starkt associerad med ökad dödlighet. Denna studie är uppfunnen för att söka efter nya känsliga indikatorer på myokardskada och prediktorer för dåligt resultat hos patienter med symtom på ACS, särskilt användbara i svåra diagnostiska och terapeutiska situationer.
Studien utförs på patienter med första episod av ACS i livet som är berättigade till kranskärlsangiografi och så småningom för PCI. Alla försökspersoner som accepterar att delta i studien informeras om dess karaktär och syfte. Patienter, endast på grund av symtomen och enligt ESC-riktlinjer, remitteras till kranskärlsangiografi, primär PCI, kirurgisk revaskularisering och farmakologisk behandling. Inkludering i studien påverkar inte typen av behandling. Mätningarna av VEGF, HGF, PDGF, troponin I, hsCRP, CK-MB och NT-proBNP bedöms två gånger, dvs så snart som möjligt efter inläggning på sjukhus och 24 timmar efter de första mätningarna. För uppskattning av förändringar i koncentrationen av tillväxtfaktorer i tid hos vissa patienter kommer de multipla bedömningarna att utföras (9 mätningar under de första 24 timmarna och 1 före utskrivning från sjukhus). Hos friska frivilliga (10 till 20 försökspersoner) en, kommer kontrollmätning av HGF att utföras. Tre dagar efter att ACS-symtom uppträdde bestäms vänsterkammarfunktionen med ekokardiografi. Schemalagda kontrollbesök görs efter 3 månaders uppföljning. Demografiska och kliniska data, bröstsmärtans varaktighet, resultat av 12 avledningar EKG, angiografiska fynd, hemodynamisk beskrivning av hjärtfunktionen (parametrar från ekokardiografi och ventrikulografi), typ av invasiv revaskularisering och resultat av utförda mätningar och undersökningar kommer att genomgå en enkel och multivariabel statistisk analys. Dessutom, enligt några få kliniska och angiografiska fynd för statistisk analys kommer att specificeras antingen:
undergrupp av patienter med "stor myokardskada" som kommer att omfatta patienter med främre eller anterolateral hjärtinfarkt (MI) med ocklusion eller signifikant vänster anterior descendens (LAD) grenstenos och/eller multikärlsjukdom,
undergrupp av patienter med "måttlig myokardiell skada" som kommer att bestå av patienter med inferior och/eller posterior MI och med singelkärlssjukdom men inte LAD,
undergrupp av patienter med "mindre myocardial injury" som kommer att inkludera patienter med NSTE-ACS (Non-ST-Segment Elevation ACS) och utan en signifikant ökning av myocardial skademarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology, Coronary Care Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typisk bröstsmärta;
- ST-segmenthöjning eller depression i EKG;
- indikation för kranskärlsangiografi; vid behov med PCI och 4) undertecknat informera samtycke.
Exklusions kriterier:
- känd tidigare historia av en hjärtinfarkt;
- inte undertecknat informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sammansatt slutpunkt av studien som består av: död, hjärtinfarkt, exacerbation av angina, hjärtsvikt, kardiovaskulär reintervention, återinläggning på grund av kardiovaskulära orsaker, stroke
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Död
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Dynamik av serum- och plasmakoncentration av VEGF, HGF och PDGF och jämförelse med förändringar av undersökta markörer för myokardskada och dysfunktion
Tidsram: sjukhusvistelse
|
sjukhusvistelse
|
Vänster ventrikulär funktion
Tidsram: sjukhusvistelse
|
sjukhusvistelse
|
symtom på hjärtsvikt
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
symtom på angina
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Anna Konopka, PhD, Institute of Cardiology, CCU
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor - the earliest marker of myocardial injury in ST-segment elevation myocardial infarction. Kardiol Pol. 2013;71(8):827-31. doi: 10.5603/KP.2013.0194.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Concentration of vascular endothelial growth factor in patients with acute coronary syndrome. Cytokine. 2013 Feb;61(2):664-9. doi: 10.1016/j.cyto.2012.12.001. Epub 2013 Jan 10.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor--a new marker for prognosis in acute coronary syndrome. Growth Factors. 2010 Apr;28(2):75-81. doi: 10.3109/08977190903403984.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.32/II/06
- 937
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering