- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00844987
Fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), fattore di crescita degli epatociti (HGF) in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS)
L'importanza del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), del fattore di crescita degli epatociti (HGF) e del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) come nuovi indicatori di danno ischemico miocardico rispetto ai biomarcatori comunemente usati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni sono stati studiati diversi biomarcatori da utilizzare per la diagnosi e la stratificazione del rischio in pazienti con sintomi di sindrome coronarica acuta. Le troponine sono marcatori preferiti per il danno miocardico a causa della loro elevata specificità e sensibilità che le rende superiori rispetto ai tradizionali enzimi cardiaci come CK o CK-MB. Un livello elevato di NT-proBNP è un marker di insufficienza cardiaca fortemente associato ad un aumento del tasso di mortalità. Questo studio è concepito per la ricerca di nuovi indicatori sensibili di danno miocardico e predittori di esito negativo in pazienti con sintomi di ACS particolarmente utili in situazioni diagnostiche e terapeutiche difficili.
Lo studio viene eseguito su pazienti con il primo episodio di ACS nella loro vita che possono essere sottoposti ad angiografia coronarica ed eventualmente a PCI. Tutti i soggetti che accettano di partecipare allo studio sono informati della sua natura e finalità. I pazienti, solo per la sintomatologia e secondo le linee guida ESC, vengono sottoposti ad angiografia coronarica, PCI primario, rivascolarizzazione chirurgica e trattamento farmacologico. L'inclusione nello studio non influisce sul tipo di trattamento. Le misurazioni di VEGF, HGF, PDGF, troponina I, hsCRP, CK-MB e NT-proBNP vengono valutate due volte, cioè appena possibile dopo il ricovero in ospedale e 24 ore dopo le prime misurazioni. Per la stima dei cambiamenti nella concentrazione dei fattori di crescita nel tempo in alcuni pazienti verranno eseguite valutazioni multiple (9 misurazioni durante le prime 24 ore e 1 prima della dimissione dall'ospedale). In volontari sani (da 10 a 20 soggetti) verrà eseguita una misurazione di controllo dell'HGF. Tre giorni dopo la comparsa dei sintomi dell'ACS, la funzione ventricolare sinistra viene determinata mediante ecocardiografia. Le visite di controllo programmate vengono eseguite dopo 3 mesi di follow-up. I dati demografici e clinici, la durata del dolore toracico, i risultati dell'ECG a 12 derivazioni, i reperti angiografici, la descrizione emodinamica della funzione cardiaca (parametri da ecocardiografia e ventricolografia), il tipo di rivascolarizzazione invasiva e i risultati delle misurazioni e degli esami eseguiti saranno sottoposti a statistiche singole e multivariate analisi. Inoltre, in base ad alcuni rilievi clinici ed angiografici per l'analisi statistica saranno specificati:
sottogruppo di pazienti con "danno miocardico maggiore" che comprenderà pazienti con infarto miocardico (MI) anteriore o antero-laterale con occlusione o stenosi significativa del ramo discendente anteriore sinistro (LAD) e/o malattia multivasale,
sottogruppo di pazienti con "danno miocardico moderato" che consisterà in pazienti con IM inferiore e/o posteriore e con malattia monovasale ma non LAD,
sottogruppo di pazienti con "danno miocardico minore" che includerà pazienti con SCA-NSTE (SCA senza sopraslivellamento del tratto ST) e senza un aumento significativo dei marcatori di danno miocardico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Institute of Cardiology, Coronary Care Unit
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tipico dolore toracico;
- sopraslivellamento o sottoslivellamento del tratto ST nell'ECG;
- indicazione per angiografia coronarica; se necessario con PCI e 4) consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- storia passata nota di un infarto del miocardio;
- consenso informato non firmato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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End point composito dello studio che consiste in: morte, infarto miocardico, esacerbazione di angina, insufficienza cardiaca, reintervento cardiovascolare, riospedalizzazione per motivi cardiovascolari, ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morte
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Dinamica della concentrazione sierica e plasmatica di VEGF, HGF e PDGF e confronto con le variazioni dei marcatori esaminati di danno e disfunzione miocardica
Lasso di tempo: degenza ospedaliera
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degenza ospedaliera
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Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: degenza ospedaliera
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degenza ospedaliera
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sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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sintomi di angina
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Konopka, PhD, Institute of Cardiology, CCU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor - the earliest marker of myocardial injury in ST-segment elevation myocardial infarction. Kardiol Pol. 2013;71(8):827-31. doi: 10.5603/KP.2013.0194.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Concentration of vascular endothelial growth factor in patients with acute coronary syndrome. Cytokine. 2013 Feb;61(2):664-9. doi: 10.1016/j.cyto.2012.12.001. Epub 2013 Jan 10.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor--a new marker for prognosis in acute coronary syndrome. Growth Factors. 2010 Apr;28(2):75-81. doi: 10.3109/08977190903403984.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.32/II/06
- 937
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