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Fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), fattore di crescita degli epatociti (HGF) in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS)

26 maggio 2010 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

L'importanza del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), del fattore di crescita degli epatociti (HGF) e del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) come nuovi indicatori di danno ischemico miocardico rispetto ai biomarcatori comunemente usati.

Lo scopo principale dello studio è un confronto della concentrazione sierica e plasmatica di VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), HGF (Hepatocy Growth Factor) e PDGF (Platelet Derived Growth Factor) con marcatori di danno miocardico come troponina I, hsCRP, CK- MB e NT-proBNP valutati in pazienti con primo episodio di sindrome coronarica acuta (ACS) nella loro vita e la stima del valore presunto di VEGF, HGF e PDGF nella prognosi delle complicanze cardiovascolari a 3 mesi di follow-up soprattutto rispetto all'infarto del miocardio ( MI), esacerbazione di angina, reintervento (PTCA, CABG), sintomi di scompenso cardiaco, ictus, riospedalizzazione per motivi cardiovascolari e morte. Verrà verificata la dinamica delle variazioni della concentrazione sierica e plasmatica dei fattori di crescita rispetto ai valori dei marcatori di danno miocardico. Per la realizzazione dello scopo dello studio le misurazioni biochimiche verranno eseguite due volte, ovvero subito dopo il ricovero in ospedale e 24 ore dopo. L'area di una lesione miocardica sarà stimata mediante esame ecocardiografico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni sono stati studiati diversi biomarcatori da utilizzare per la diagnosi e la stratificazione del rischio in pazienti con sintomi di sindrome coronarica acuta. Le troponine sono marcatori preferiti per il danno miocardico a causa della loro elevata specificità e sensibilità che le rende superiori rispetto ai tradizionali enzimi cardiaci come CK o CK-MB. Un livello elevato di NT-proBNP è un marker di insufficienza cardiaca fortemente associato ad un aumento del tasso di mortalità. Questo studio è concepito per la ricerca di nuovi indicatori sensibili di danno miocardico e predittori di esito negativo in pazienti con sintomi di ACS particolarmente utili in situazioni diagnostiche e terapeutiche difficili.

Lo studio viene eseguito su pazienti con il primo episodio di ACS nella loro vita che possono essere sottoposti ad angiografia coronarica ed eventualmente a PCI. Tutti i soggetti che accettano di partecipare allo studio sono informati della sua natura e finalità. I pazienti, solo per la sintomatologia e secondo le linee guida ESC, vengono sottoposti ad angiografia coronarica, PCI primario, rivascolarizzazione chirurgica e trattamento farmacologico. L'inclusione nello studio non influisce sul tipo di trattamento. Le misurazioni di VEGF, HGF, PDGF, troponina I, hsCRP, CK-MB e NT-proBNP vengono valutate due volte, cioè appena possibile dopo il ricovero in ospedale e 24 ore dopo le prime misurazioni. Per la stima dei cambiamenti nella concentrazione dei fattori di crescita nel tempo in alcuni pazienti verranno eseguite valutazioni multiple (9 misurazioni durante le prime 24 ore e 1 prima della dimissione dall'ospedale). In volontari sani (da 10 a 20 soggetti) verrà eseguita una misurazione di controllo dell'HGF. Tre giorni dopo la comparsa dei sintomi dell'ACS, la funzione ventricolare sinistra viene determinata mediante ecocardiografia. Le visite di controllo programmate vengono eseguite dopo 3 mesi di follow-up. I dati demografici e clinici, la durata del dolore toracico, i risultati dell'ECG a 12 derivazioni, i reperti angiografici, la descrizione emodinamica della funzione cardiaca (parametri da ecocardiografia e ventricolografia), il tipo di rivascolarizzazione invasiva e i risultati delle misurazioni e degli esami eseguiti saranno sottoposti a statistiche singole e multivariate analisi. Inoltre, in base ad alcuni rilievi clinici ed angiografici per l'analisi statistica saranno specificati:

sottogruppo di pazienti con "danno miocardico maggiore" che comprenderà pazienti con infarto miocardico (MI) anteriore o antero-laterale con occlusione o stenosi significativa del ramo discendente anteriore sinistro (LAD) e/o malattia multivasale,

sottogruppo di pazienti con "danno miocardico moderato" che consisterà in pazienti con IM inferiore e/o posteriore e con malattia monovasale ma non LAD,

sottogruppo di pazienti con "danno miocardico minore" che includerà pazienti con SCA-NSTE (SCA senza sopraslivellamento del tratto ST) e senza un aumento significativo dei marcatori di danno miocardico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Institute of Cardiology, Coronary Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati all'Istituto di Cardiologia a causa di ACS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tipico dolore toracico;
  2. sopraslivellamento o sottoslivellamento del tratto ST nell'ECG;
  3. indicazione per angiografia coronarica; se necessario con PCI e 4) consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. storia passata nota di un infarto del miocardio;
  2. consenso informato non firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
End point composito dello studio che consiste in: morte, infarto miocardico, esacerbazione di angina, insufficienza cardiaca, reintervento cardiovascolare, riospedalizzazione per motivi cardiovascolari, ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Dinamica della concentrazione sierica e plasmatica di VEGF, HGF e PDGF e confronto con le variazioni dei marcatori esaminati di danno e disfunzione miocardica
Lasso di tempo: degenza ospedaliera
degenza ospedaliera
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: degenza ospedaliera
degenza ospedaliera
sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
sintomi di angina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Konopka, PhD, Institute of Cardiology, CCU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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