- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00844987
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), destičkový růstový faktor (PDGF), hepatocytární růstový faktor (HGF) u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS)
Význam vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), hepatocytárního růstového faktoru (HGF) a destičkového růstového faktoru (PDGF) jako nových indikátorů ischemického poškození myokardu ve srovnání s běžně používanými biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech bylo zkoumáno několik biomarkerů, které lze použít pro diagnostiku a stratifikaci rizika u pacientů s příznaky akutního koronárního syndromu. Troponiny jsou preferovanými markery poškození myokardu díky své vysoké specificitě a citlivosti, díky čemuž jsou lepší než tradiční srdeční enzymy jako CK nebo CK-MB. Zvýšená hladina NT-proBNP je markerem srdečního selhání silně spojeného se zvýšenou mortalitou. Tato studie je vynalezena pro hledání nových citlivých indikátorů poškození myokardu a prediktorů špatného výsledku u pacientů s příznaky AKS, zvláště užitečných v obtížných diagnostických a terapeutických situacích.
Studie se provádí u pacientů s první epizodou AKS v životě, kteří jsou způsobilí pro koronarografii a případně pro PCI. Všechny subjekty, které souhlasí s účastí ve studii, jsou informovány o její povaze a účelu. Pacienti jsou pouze kvůli symptomům a podle doporučení ESC odesíláni ke koronarografii, primární PCI, chirurgické revaskularizaci a farmakologické léčbě. Zařazení do studie nemá vliv na typ léčby. Měření VEGF, HGF, PDGF, troponinu I, hsCRP, CK-MB a NT-proBNP se hodnotí dvakrát, tj. co nejdříve po přijetí do nemocnice a 24 hodin po prvních měřeních. Pro odhad změn koncentrace růstových faktorů v čase u některých pacientů bude provedeno vícenásobné hodnocení (9 měření během prvních 24 hodin a 1 před propuštěním z nemocnice). U zdravých dobrovolníků (10 až 20 subjektů) bude provedeno kontrolní měření HGF. Tři dny poté, co se objevily symptomy AKS, je funkce levé komory stanovena echokardiograficky. Plánované kontrolní návštěvy se provádějí po 3 měsících sledování. Demografické a klinické údaje, trvání bolesti na hrudi, výsledky 12 svodů EKG, angiografické nálezy, hemodynamický popis srdeční funkce (parametry z echokardiografie a ventrikulografie), typ invazivní revaskularizace a výsledky provedených měření a vyšetření budou podrobeny jedno i vícerozměrné statistice. analýza. Kromě toho bude podle několika klinických a angiografických nálezů pro statistickou analýzu specifikováno buď:
podskupina pacientů s „závažným poškozením myokardu“, která bude zahrnovat pacienty s předním nebo anterolaterálním infarktem myokardu (MI) s okluzí nebo významnou stenózou levé přední sestupné (LAD) větve a/nebo multicévním onemocněním,
podskupina pacientů se „středně těžkým poškozením myokardu“, která se bude skládat z pacientů s inferiorním a/nebo zadním IM a s onemocněním jedné cévy, ale ne LAD,
podskupina pacientů s „lehkým poškozením myokardu“, která bude zahrnovat pacienty s NSTE-ACS (Non-ST-Segment Elevation ACS) a bez významného zvýšení markerů poškození myokardu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Institute of Cardiology, Coronary Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- typická bolest na hrudi;
- elevace nebo deprese ST segmentu na EKG;
- indikace pro koronarografii; v případě potřeby s PCI a 4) podepsaný informativní souhlas.
Kritéria vyloučení:
- známá anamnéza infarktu myokardu;
- nepodepsaný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený koncový bod studie, který se skládá z: úmrtí, infarktu myokardu, exacerbace anginy pectoris, srdečního selhání, kardiovaskulární reintervence, rehospitalizace z kardiovaskulárních důvodů, cévní mozkové příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Dynamika sérových a plazmatických koncentrací VEGF, HGF a PDGF a srovnání se změnami vyšetřovaných markerů poškození a dysfunkce myokardu
Časové okno: pobyt v nemocnici
|
pobyt v nemocnici
|
|
Funkce levé komory
Časové okno: pobyt v nemocnici
|
pobyt v nemocnici
|
|
příznaky srdečního selhání
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
příznaky anginy pectoris
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna Konopka, PhD, Institute of Cardiology, CCU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor - the earliest marker of myocardial injury in ST-segment elevation myocardial infarction. Kardiol Pol. 2013;71(8):827-31. doi: 10.5603/KP.2013.0194.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Concentration of vascular endothelial growth factor in patients with acute coronary syndrome. Cytokine. 2013 Feb;61(2):664-9. doi: 10.1016/j.cyto.2012.12.001. Epub 2013 Jan 10.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor--a new marker for prognosis in acute coronary syndrome. Growth Factors. 2010 Apr;28(2):75-81. doi: 10.3109/08977190903403984.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.32/II/06
- 937
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy