- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00844987
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), czynnik wzrostu hepatocytów (HGF) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS)
Znaczenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), czynnika wzrostu hepatocytów (HGF) i płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF) jako nowych wskaźników uszkodzenia niedokrwiennego mięśnia sercowego w porównaniu z powszechnie stosowanymi biomarkerami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich latach zbadano kilka biomarkerów, które można wykorzystać do diagnostyki i stratyfikacji ryzyka u pacjentów z objawami ostrego zespołu wieńcowego. Troponiny są preferowanymi markerami uszkodzenia mięśnia sercowego ze względu na swoją wysoką specyficzność i czułość, co czyni je lepszymi od tradycyjnych enzymów sercowych, takich jak CK czy CK-MB. Podwyższony poziom NT-proBNP jest markerem niewydolności serca silnie związanym ze zwiększoną śmiertelnością. Niniejsze badanie ma na celu poszukiwanie nowych czułych wskaźników uszkodzenia mięśnia sercowego oraz predyktorów złego rokowania u pacjentów z objawami OZW, szczególnie przydatnych w trudnych sytuacjach diagnostycznych i terapeutycznych.
Badanie przeprowadzane jest u pacjentów z pierwszym w życiu epizodem OZW, którzy kwalifikują się do koronarografii i ostatecznie do PCI. Wszystkie osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, są informowane o jego charakterze i celu. Chorzy jedynie z powodu objawów i zgodnie z wytycznymi ESC kierowani są na koronarografię, pierwotną PCI, rewaskularyzację chirurgiczną oraz leczenie farmakologiczne. Włączenie do badania nie ma wpływu na rodzaj zastosowanego leczenia. Oznaczenia VEGF, HGF, PDGF, troponiny I, hsCRP, CK-MB i NT-proBNP ocenia się dwukrotnie, tj. jak najszybciej po przyjęciu do szpitala i 24h po pierwszych pomiarach. W celu oszacowania zmian stężenia czynników wzrostu w czasie u niektórych pacjentów wykonane zostaną wielokrotne oceny (9 pomiarów w ciągu pierwszej doby i 1 przed wypisem ze szpitala). U zdrowych ochotników (10 do 20 osób) zostanie wykonany jeden kontrolny pomiar HGF. Po trzech dniach od pojawienia się objawów OZW czynność lewej komory ocenia się za pomocą echokardiografii. Zaplanowane wizyty kontrolne odbywają się po 3 miesiącach obserwacji. Dane demograficzne i kliniczne, czas trwania bólu w klatce piersiowej, wyniki EKG z 12 odprowadzeń, wyniki badań angiograficznych, hemodynamiczny opis czynności serca (parametry z echokardiografii i ventrikulografii), rodzaj inwazyjnej rewaskularyzacji oraz wyniki przeprowadzonych pomiarów i badań zostaną poddane jedno- i wieloczynnikowej statystyce analiza. Dodatkowo, zgodnie z kilkoma ustaleniami klinicznymi i angiograficznymi, do analizy statystycznej zostaną określone:
podgrupa pacjentów z „poważnym uszkodzeniem mięśnia sercowego”, która będzie obejmować pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przedniego lub przednio-bocznego (MI) z niedrożnością lub znacznym zwężeniem lewej przedniej gałęzi zstępującej (LAD) i/lub chorobą wielonaczyniową,
podgrupa pacjentów z „umiarkowanym uszkodzeniem mięśnia sercowego”, która będzie składać się z pacjentów z zawałem mięśnia sercowego dolnej i/lub tylnej ściany oraz z chorobą pojedynczego naczynia, ale bez LAD,
podgrupa pacjentów z „niewielkim uszkodzeniem mięśnia sercowego”, która obejmie pacjentów z NSTE-ACS (OZW bez uniesienia odcinka ST) i bez istotnego wzrostu markerów uszkodzenia mięśnia sercowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-628
- Institute of Cardiology, Coronary Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- typowy ból w klatce piersiowej;
- uniesienie lub obniżenie odcinka ST w EKG;
- wskazanie do koronarografii; jeśli to konieczne z PCI i 4) podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- znana przebyta historia zawału mięśnia sercowego;
- niepodpisana świadoma zgoda.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony punkt końcowy badania, na który składają się: zgon, zawał mięśnia sercowego, zaostrzenie dławicy piersiowej, niewydolność serca, reinterwencja sercowo-naczyniowa, ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Dynamika stężeń VEGF, HGF i PDGF w surowicy i osoczu oraz porównanie ze zmianami badanych markerów uszkodzenia i dysfunkcji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu
|
pobyt w szpitalu
|
|
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu
|
pobyt w szpitalu
|
|
objawy niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
objawy anginy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anna Konopka, PhD, Institute of Cardiology, CCU
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor - the earliest marker of myocardial injury in ST-segment elevation myocardial infarction. Kardiol Pol. 2013;71(8):827-31. doi: 10.5603/KP.2013.0194.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Concentration of vascular endothelial growth factor in patients with acute coronary syndrome. Cytokine. 2013 Feb;61(2):664-9. doi: 10.1016/j.cyto.2012.12.001. Epub 2013 Jan 10.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor--a new marker for prognosis in acute coronary syndrome. Growth Factors. 2010 Apr;28(2):75-81. doi: 10.3109/08977190903403984.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.32/II/06
- 937
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia