Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), czynnik wzrostu hepatocytów (HGF) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS)

26 maja 2010 zaktualizowane przez: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Znaczenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), czynnika wzrostu hepatocytów (HGF) i płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF) jako nowych wskaźników uszkodzenia niedokrwiennego mięśnia sercowego w porównaniu z powszechnie stosowanymi biomarkerami.

Głównym celem pracy jest porównanie stężenia w surowicy i osoczu VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), HGF (Hepatocyte Growth Factor) i PDGF (Platelet Derived Growth Factor) z markerami uszkodzenia mięśnia sercowego, takimi jak troponina I, hsCRP, CK- MB i NT-proBNP oceniane u pacjentów z pierwszym w życiu epizodem ostrego zespołu wieńcowego (OZW) oraz ocena zakładanej wartości VEGF, HGF i PDGF w rokowaniu powikłań sercowo-naczyniowych po 3 miesiącach obserwacji, zwłaszcza w odniesieniu do zawału mięśnia sercowego ( zawał serca), zaostrzenie dusznicy bolesnej, reinterwencja (PTCA, CABG), objawy niewydolności serca, udar mózgu, ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgon. Sprawdzona zostanie dynamika zmian stężenia czynników wzrostu w surowicy i osoczu w porównaniu z wartościami wskaźników uszkodzenia mięśnia sercowego. Dla realizacji celu badania pomiary biochemiczne zostaną wykonane dwukrotnie tj. zaraz po przyjęciu do szpitala i 24h później. Obszar uszkodzenia mięśnia sercowego zostanie oszacowany za pomocą badania echokardiograficznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W ostatnich latach zbadano kilka biomarkerów, które można wykorzystać do diagnostyki i stratyfikacji ryzyka u pacjentów z objawami ostrego zespołu wieńcowego. Troponiny są preferowanymi markerami uszkodzenia mięśnia sercowego ze względu na swoją wysoką specyficzność i czułość, co czyni je lepszymi od tradycyjnych enzymów sercowych, takich jak CK czy CK-MB. Podwyższony poziom NT-proBNP jest markerem niewydolności serca silnie związanym ze zwiększoną śmiertelnością. Niniejsze badanie ma na celu poszukiwanie nowych czułych wskaźników uszkodzenia mięśnia sercowego oraz predyktorów złego rokowania u pacjentów z objawami OZW, szczególnie przydatnych w trudnych sytuacjach diagnostycznych i terapeutycznych.

Badanie przeprowadzane jest u pacjentów z pierwszym w życiu epizodem OZW, którzy kwalifikują się do koronarografii i ostatecznie do PCI. Wszystkie osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, są informowane o jego charakterze i celu. Chorzy jedynie z powodu objawów i zgodnie z wytycznymi ESC kierowani są na koronarografię, pierwotną PCI, rewaskularyzację chirurgiczną oraz leczenie farmakologiczne. Włączenie do badania nie ma wpływu na rodzaj zastosowanego leczenia. Oznaczenia VEGF, HGF, PDGF, troponiny I, hsCRP, CK-MB i NT-proBNP ocenia się dwukrotnie, tj. jak najszybciej po przyjęciu do szpitala i 24h po pierwszych pomiarach. W celu oszacowania zmian stężenia czynników wzrostu w czasie u niektórych pacjentów wykonane zostaną wielokrotne oceny (9 pomiarów w ciągu pierwszej doby i 1 przed wypisem ze szpitala). U zdrowych ochotników (10 do 20 osób) zostanie wykonany jeden kontrolny pomiar HGF. Po trzech dniach od pojawienia się objawów OZW czynność lewej komory ocenia się za pomocą echokardiografii. Zaplanowane wizyty kontrolne odbywają się po 3 miesiącach obserwacji. Dane demograficzne i kliniczne, czas trwania bólu w klatce piersiowej, wyniki EKG z 12 odprowadzeń, wyniki badań angiograficznych, hemodynamiczny opis czynności serca (parametry z echokardiografii i ventrikulografii), rodzaj inwazyjnej rewaskularyzacji oraz wyniki przeprowadzonych pomiarów i badań zostaną poddane jedno- i wieloczynnikowej statystyce analiza. Dodatkowo, zgodnie z kilkoma ustaleniami klinicznymi i angiograficznymi, do analizy statystycznej zostaną określone:

podgrupa pacjentów z „poważnym uszkodzeniem mięśnia sercowego”, która będzie obejmować pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przedniego lub przednio-bocznego (MI) z niedrożnością lub znacznym zwężeniem lewej przedniej gałęzi zstępującej (LAD) i/lub chorobą wielonaczyniową,

podgrupa pacjentów z „umiarkowanym uszkodzeniem mięśnia sercowego”, która będzie składać się z pacjentów z zawałem mięśnia sercowego dolnej i/lub tylnej ściany oraz z chorobą pojedynczego naczynia, ale bez LAD,

podgrupa pacjentów z „niewielkim uszkodzeniem mięśnia sercowego”, która obejmie pacjentów z NSTE-ACS (OZW bez uniesienia odcinka ST) i bez istotnego wzrostu markerów uszkodzenia mięśnia sercowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Institute of Cardiology, Coronary Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do Instytutu Kardiologii z powodu OZW

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. typowy ból w klatce piersiowej;
  2. uniesienie lub obniżenie odcinka ST w EKG;
  3. wskazanie do koronarografii; jeśli to konieczne z PCI i 4) podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. znana przebyta historia zawału mięśnia sercowego;
  2. niepodpisana świadoma zgoda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy badania, na który składają się: zgon, zawał mięśnia sercowego, zaostrzenie dławicy piersiowej, niewydolność serca, reinterwencja sercowo-naczyniowa, ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Dynamika stężeń VEGF, HGF i PDGF w surowicy i osoczu oraz porównanie ze zmianami badanych markerów uszkodzenia i dysfunkcji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu
pobyt w szpitalu
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu
pobyt w szpitalu
objawy niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
objawy anginy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Konopka, PhD, Institute of Cardiology, CCU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Subskrybuj