- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00844987
Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), hepatocytgroeifactor (HGF) bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS)
Het belang van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), hepatocyte-groeifactor (HGF) en van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) als nieuwe indicatoren van myocardiaal ischemisch letsel in vergelijking met veelgebruikte biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren zijn verschillende biomarkers onderzocht die kunnen worden gebruikt voor diagnostische en risicostratificatie bij patiënten met symptomen van acuut coronair syndroom. Troponinen zijn geprefereerde markers voor myocardletsel vanwege de hoge specificiteit en gevoeligheid, waardoor ze superieur zijn aan traditionele cardiale enzymen zoals CK of CK-MB. Een verhoogd niveau van NT-proBNP is een marker van hartfalen dat sterk geassocieerd is met een verhoogd sterftecijfer. Deze studie is bedacht voor het zoeken naar nieuwe gevoelige indicatoren van myocardletsel en voorspellers van een slechte uitkomst bij patiënten met symptomen van ACS, vooral handig in moeilijke diagnostische en therapeutische situaties.
De studie wordt uitgevoerd bij patiënten met een eerste episode van ACS in hun leven die in aanmerking komen voor coronaire angiografie en uiteindelijk voor PCI. Alle proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek worden geïnformeerd over de aard en het doel ervan. Patiënten worden alleen vanwege de symptomen en volgens de ESC-richtlijnen doorverwezen voor coronaire angiografie, primaire PCI, chirurgische revascularisatie en farmacologische behandeling. Opname in de studie heeft geen invloed op het type behandeling. De metingen van VEGF, HGF, PDGF, troponine I, hsCRP, CK-MB en NT-proBNP worden tweemaal beoordeeld, d.w.z. zo snel mogelijk na opname in het ziekenhuis en 24 uur na de eerste metingen. Voor het schatten van veranderingen in de concentratie van groeifactoren in de tijd bij sommige patiënten zullen meerdere beoordelingen worden uitgevoerd (9 metingen gedurende de eerste 24 uur en 1 vóór ontslag uit het ziekenhuis). Bij gezonde vrijwilligers (10 tot 20 proefpersonen) zal één controlemeting van HGF worden uitgevoerd. Drie dagen nadat de ACS-symptomen verschenen, wordt de linkerventrikelfunctie bepaald door middel van echocardiografie. Geplande controlebezoeken worden uitgevoerd na 3 maanden follow-up. De demografische en klinische gegevens, de duur van de pijn op de borst, resultaten van 12 afleidingen ECG, angiografische bevindingen, hemodynamische beschrijving van de hartfunctie (parameters uit echocardiografie en ventriculografie), type invasieve revascularisatie en resultaten van uitgevoerde metingen en onderzoeken ondergaan enkelvoudige en multivariabele statistische analyse. Bovendien zullen volgens enkele klinische en angiografische bevindingen voor statistische analyse worden gespecificeerd:
subgroep van patiënten met "ernstig myocardletsel", bestaande uit patiënten met anterieur of antero-lateraal myocardinfarct (MI) met occlusie of significante linker anterieure dalende (LAD) takstenose en/of multivatziekte,
subgroep van patiënten met "matige myocardbeschadiging", die zal bestaan uit patiënten met een inferieur en/of posterieur MI en met een enkelvatsaandoening, maar niet met LAD,
subgroep van patiënten met "licht myocardletsel", waaronder patiënten met NSTE-ACS (Non-ST-Segment Elevation ACS) en zonder een significante toename van myocardletselmarkers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology, Coronary Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- typische pijn op de borst;
- ST-segmentelevatie of -depressie in ECG;
- indicatie voor coronaire angiografie; indien nodig met PCI en 4) ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- bekende voorgeschiedenis van een hartinfarct;
- niet ondertekende geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van het onderzoek dat bestaat uit: overlijden, myocardinfarct, exacerbatie van angina pectoris, hartfalen, cardiovasculaire herinterventie, heropname vanwege cardiovasculaire redenen, beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Dynamiek van serum- en plasmaconcentraties van VEGF, HGF en PDGF en vergelijking met veranderingen van onderzochte markers van myocardbeschadiging en disfunctie
Tijdsspanne: ziekenhuisopname
|
ziekenhuisopname
|
|
Linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: ziekenhuisopname
|
ziekenhuisopname
|
|
symptomen van hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
symptomen van angina pectoris
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anna Konopka, PhD, Institute of Cardiology, CCU
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor - the earliest marker of myocardial injury in ST-segment elevation myocardial infarction. Kardiol Pol. 2013;71(8):827-31. doi: 10.5603/KP.2013.0194.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Concentration of vascular endothelial growth factor in patients with acute coronary syndrome. Cytokine. 2013 Feb;61(2):664-9. doi: 10.1016/j.cyto.2012.12.001. Epub 2013 Jan 10.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor--a new marker for prognosis in acute coronary syndrome. Growth Factors. 2010 Apr;28(2):75-81. doi: 10.3109/08977190903403984.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.32/II/06
- 937
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .