- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00844987
Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), factor de crecimiento de hepatocitos (HGF) en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA)
La importancia del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF) y el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) como nuevos indicadores de lesión isquémica miocárdica en comparación con biomarcadores de uso común.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años se han investigado varios biomarcadores para diagnóstico y estratificación de riesgo en pacientes con síntomas de síndrome coronario agudo. Las troponinas son los marcadores preferidos de lesión miocárdica debido a su alta especificidad y sensibilidad, lo que las hace superiores a las enzimas cardíacas tradicionales como la CK o la CK-MB. El nivel elevado de NT-proBNP es un marcador de insuficiencia cardíaca fuertemente asociado con una mayor tasa de mortalidad. Este estudio se inventa para la búsqueda de nuevos indicadores sensibles de lesión miocárdica y predictores de malos resultados en pacientes con síntomas de SCA especialmente útiles en situaciones diagnósticas y terapéuticas difíciles.
El estudio se realiza en pacientes con el primer episodio de SCA en su vida que son elegibles para angiografía coronaria y eventualmente para PCI. Todos los sujetos que aceptan participar en el estudio son informados de su naturaleza y finalidad. Los pacientes, sólo por la sintomatología y según las guías de la ESC, son derivados para coronariografía, ICP primaria, cirugía de revascularización y tratamiento farmacológico. La inclusión en el estudio no influye en el tipo de tratamiento. Las mediciones de VEGF, HGF, PDGF, troponina I, hsCRP, CK-MB y NT-proBNP se evalúan dos veces, es decir, lo antes posible después del ingreso hospitalario y 24 horas después de las primeras mediciones. Para la estimación de los cambios en la concentración de factores de crecimiento en el tiempo en algunos pacientes se realizarán múltiples evaluaciones (9 mediciones durante las primeras 24 horas y 1 antes del alta hospitalaria). En voluntarios sanos (10 a 20 sujetos) se realizará una medición de control de HGF. Tres días después de la aparición de los síntomas del SCA, se determina la función del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía. Las visitas de control programadas se realizan a los 3 meses de seguimiento. Los datos demográficos y clínicos, la duración del dolor torácico, los resultados del ECG de 12 derivaciones, los hallazgos angiográficos, la descripción hemodinámica de la función cardíaca (parámetros de la ecocardiografía y la ventriculografía), el tipo de revascularización invasiva y los resultados de las mediciones y exámenes realizados se someterán a análisis estadísticos únicos y multivariables. análisis. Además, de acuerdo con algunos hallazgos clínicos y angiográficos para el análisis estadístico, se especificará:
subgrupo de pacientes con "daño miocárdico mayor" que comprenderá pacientes con infarto de miocardio (IM) anterior o anterolateral con oclusión o estenosis significativa de la rama descendente anterior izquierda (LAD) y/o enfermedad multivaso,
subgrupo de pacientes con "lesión miocárdica moderada" que consistirá en pacientes con infarto de miocardio inferior y/o posterior y con enfermedad de un solo vaso pero no LAD,
subgrupo de pacientes con "lesión miocárdica menor" que incluirá pacientes con SCASEST (SIA sin elevación del segmento ST) y sin un aumento significativo de los marcadores de lesión miocárdica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Institute of Cardiology, Coronary Care Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor torácico típico;
- elevación o depresión del segmento ST en el ECG;
- indicación de angiografía coronaria; si es necesario con PCI y 4) consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- antecedentes conocidos de infarto de miocardio;
- consentimiento informado no firmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto del estudio que consiste en: muerte, infarto de miocardio, exacerbación de angina, insuficiencia cardíaca, reintervención cardiovascular, rehospitalización por motivos cardiovasculares, accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Dinámica de la concentración sérica y plasmática de VEGF, HGF y PDGF y comparación con los cambios de los marcadores examinados de lesión y disfunción miocárdica
Periodo de tiempo: estancia en el hospital
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estancia en el hospital
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Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: estancia en el hospital
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estancia en el hospital
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síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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sintomas de angina
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna Konopka, PhD, Institute of Cardiology, CCU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor - the earliest marker of myocardial injury in ST-segment elevation myocardial infarction. Kardiol Pol. 2013;71(8):827-31. doi: 10.5603/KP.2013.0194.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Concentration of vascular endothelial growth factor in patients with acute coronary syndrome. Cytokine. 2013 Feb;61(2):664-9. doi: 10.1016/j.cyto.2012.12.001. Epub 2013 Jan 10.
- Konopka A, Janas J, Piotrowski W, Stepinska J. Hepatocyte growth factor--a new marker for prognosis in acute coronary syndrome. Growth Factors. 2010 Apr;28(2):75-81. doi: 10.3109/08977190903403984.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.32/II/06
- 937
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