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Étude d'angiographie par résonance magnétique rénale (ARM) comparant Dotarem et le temps de vol (TOF)

19 avril 2016 mis à jour par: Guerbet

Évaluation de l'angiographie par résonance magnétique (ARM) assistée par Dotarem par rapport à l'ARM en temps de vol (TOF) dans le diagnostic de l'artériopathie rénale

L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ARM renforcée par Dotarem par rapport à l'ARM TOF chez les patients souffrant d'artériopathie rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant subira d'abord un ARM TOF suivi d'un ARM amélioré par Dotarem.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
        • Guerbet LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans,
  • Forte suspicion d'artériopathie rénale,
  • Prévu (ou à prévoir) pour subir un examen d'angiographie par rayons X par cathéter artériel,

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique connue de grade IV ou V (DFG<30 mL/min/1,73 m²),
  • Contre-indication à l'IRM,
  • Insuffisance rénale aiguë dans les 6 mois précédant l'examen ARM avec injection de Dotarem®,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dotarem
Chaque sujet recevra une injection de Dotarem 0,2 ml/kg.
Médicament: Gadotérate de méglumine (Dotarem)
Chaque sujet recevra une injection de Dotarem 0,2 ml/kg
Autre: Angiographie par résonance magnétique à temps de vol
Chaque sujet subit un TOF MRA
Autre: Angiographie par résonance magnétique en temps de vol
Chaque sujet subira un TOF MRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de segments d'artère rénale non évaluables
Délai: 1 à 7 jours
Pour chaque examen (TOF et Dotarem MRA) le pourcentage de segment non évaluable sera comparé
1 à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guerbet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Première publication (Estimation)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGD-44-046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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