Vese mágneses rezonancia angiográfia (MRA) vizsgálat a Dotarem és a repülési idő (TOF) összehasonlításáról
2016. április 19. frissítette: Guerbet
A Dotarem által javított mágneses rezonancia angiográfia (MRA) értékelése a repülési idő (TOF) MRA-val összehasonlítva a veseartériás betegségek diagnosztizálásában
A tanulmány értékelni fogja a Dotarem fokozott MRA hatékonyságát és biztonságosságát a TOF MRA-val összehasonlítva veseartériás betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő először TOF MRA-n megy keresztül, majd egy Dotarem által továbbfejlesztett MRA-n.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
- Guerbet LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 évnél idősebb,
- Erősen gyanítható, hogy veseartériás betegsége van,
- Tervezett (vagy tervezett) artériás katéteres röntgen angiográfiás vizsgálat,
Kizárási kritériumok:
- ismert IV. vagy V. fokozatú krónikus vesebetegség (GFR<30 ml/perc/1,73 m²),
- Az MRI ellenjavallata,
- akut veseműködési zavar a Dotarem®-vel javított MRA-vizsgálatot megelőző 6 hónapban,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dotarem
Minden alany egy 0,2 ml/kg Dotarem injekciót kap.
|
Minden alany egy 0,2 ml/kg Dotarem injekciót kap
|
|
Egyéb: Repülési idő Mágneses rezonancia angiográfia
Minden alany TOF MRA-n esik át
|
Minden tantárgy TOF MRA-n megy keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem értékelhető veseartéria szegmensek százaléka
Időkeret: 1-7 nap
|
Minden vizsgálatnál (TOF és Dotarem MRA) a nem értékelhető szegmens százalékos arányát kell összehasonlítani
|
1-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DGD-44-046
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .