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Renale Magnetresonanzangiographie (MRA)-Studie zum Vergleich von Dotarem und Flugzeit (TOF)

19. April 2016 aktualisiert von: Guerbet

Bewertung der Dotarem-verstärkten Magnetresonanzangiographie (MRA) im Vergleich zur Time-of-Flight (TOF)-MRA bei der Diagnose von Nierenarterienerkrankungen

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Dotarem-verstärkter MRA im Vergleich zu TOF-MRA bei Patienten mit Nierenarterienerkrankungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer wird zunächst einem TOF-MRA unterzogen, gefolgt von einem Dotarem-erweiterten MRA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, älter als 18 Jahre,
  • Starker Verdacht auf eine Nierenarterienerkrankung,
  • Geplant (oder geplant) für eine arterielle katheterbasierte Röntgenangiographie-Untersuchung,

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte chronische Nierenerkrankung Grad IV oder V (GFR < 30 ml/min/1,73 m²),
  • Kontraindikation für MRT,
  • Akute Nierenfunktionsstörung innerhalb der 6 Monate vor der Dotarem®-unterstützten MRA-Untersuchung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dotarem
Jeder Proband erhält eine Injektion von Dotarem 0,2 ml/kg.
Arzneimittel: Gadoterat-Meglumin (Dotarem)
Jeder Proband erhält eine Injektion von Dotarem 0,2 ml/kg
Sonstiges: Flugzeit-Magnetresonanz-Angiographie
Jeder Proband wird einem TOF MRA unterzogen
Sonstiges: Flugzeit-Magnetresonanz-Angiographie
Jeder Proband wird einem TOF MRA unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der nicht auswertbaren Nierenarteriensegmente
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
Für jede Untersuchung (TOF und Dotarem MRA) wird der Prozentsatz des nicht auswertbaren Segments verglichen
1 bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGD-44-046

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