- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00845702
Estudio de angiografía por resonancia magnética (ARM) renal que compara Dotarem y el tiempo de vuelo (TOF)
19 de abril de 2016 actualizado por: Guerbet
Evaluación de la angiografía por resonancia magnética (ARM) mejorada con Dotarem en comparación con la ARM de tiempo de vuelo (TOF) en el diagnóstico de enfermedad arterial renal
El estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la ARM mejorada con Dotarem en comparación con la ARM con TOF en pacientes que padecen enfermedad arterial renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante se someterá primero a un TOF MRA seguido de un MRA mejorado con Dotarem.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Guerbet LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayores de 18 años,
- Fuerte sospecha de tener enfermedad arterial renal,
- Programado (o por programar) para someterse a un examen de angiografía por rayos X basado en un catéter arterial,
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica de grado IV o V conocida (TFG <30 ml/min/1,73 m²),
- Contraindicación para la resonancia magnética,
- Disfunción renal aguda dentro de los 6 meses anteriores al examen de ARM mejorado con Dotarem®,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dotarem
Cada sujeto recibirá una inyección de Dotarem 0,2 ml/kg.
|
Cada sujeto recibirá una inyección de Dotarem 0,2 ml/kg
|
Otro: Angiografía por resonancia magnética de tiempo de vuelo
Cada sujeto se somete a un TOF MRA
|
Cada sujeto se someterá a un TOF MRA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de segmentos de arteria renal no valorables
Periodo de tiempo: 1 a 7 días
|
Para cada examen (TOF y Dotarem MRA) se comparará el porcentaje de segmento no evaluable
|
1 a 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Obstrucción de la arteria renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-N,N',N'',N'''-tetraacetato de gadolinio
Otros números de identificación del estudio
- DGD-44-046
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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