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Estudo de Angiografia por Ressonância Magnética Renal (ARM) Comparando Dotarem e Time Of Flight (TOF)

19 de abril de 2016 atualizado por: Guerbet

Avaliação da angiografia por ressonância magnética (ARM) com Dotarem em comparação com a ARM Time-Of-Flight (TOF) no diagnóstico de doença arterial renal

O estudo avaliará a eficácia e a segurança do Dotarem MRA aprimorado em comparação com o TOF MRA em pacientes que sofrem de doença arterial renal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada participante passará primeiro por um TOF MRA seguido por um MRA aprimorado com Dotarem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Guerbet LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, com idade superior a 18 anos,
  • Forte suspeita de doença arterial renal,
  • Agendado (ou a ser agendado) para ser submetido a exame de angiografia de raios-X por cateter arterial,

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica grau IV ou V conhecida (GFR <30 mL/min/1,73m²),
  • Contra-indicação para ressonância magnética,
  • Disfunção renal aguda nos 6 meses anteriores ao exame de ressonância magnética com Dotarem®,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dotarem
Cada indivíduo receberá uma injeção de Dotarem 0,2 ml/kg.
Medicamento: Gadoterate meglumine (Dotarem)
Cada indivíduo receberá uma injeção de Dotarem 0,2 ml/kg
Outro: Angiografia por Ressonância Magnética Time Of Flight
Cada sujeito passa por um TOF MRA
Outro: Angiografia por Ressonância Magnética com Tempo de Voo
Cada sujeito passará por um TOF MRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de segmentos de artéria renal não avaliáveis
Prazo: 1 a 7 dias
Para cada exame (TOF e Dotarem MRA) será comparada a porcentagem de segmento não avaliável
1 a 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guerbet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DGD-44-046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estenose da Artéria Renal

Ensaios clínicos em Gadoterate meglumine (Dotarem)

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