Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renal Magnetic Resonance Angiography (MRA) studie waarin dotarem en vluchttijd (TOF) worden vergeleken

19 april 2016 bijgewerkt door: Guerbet

Evaluatie van Dotarem-enhanced Magnetic Resonance Angiography (MRA) in vergelijking met Time-Of-Flight (TOF) MRA bij de diagnose van renale arteriële ziekte

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Dotarem-enhanced MRA evalueren in vergelijking met TOF MRA bij patiënten die lijden aan nierarterieel vaatlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke deelnemer ondergaat eerst een TOF MRA gevolgd door een Dotarem-enhanced MRA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Guerbet LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ouder dan 18 jaar,
  • Sterk verdacht van nierarterieel vaatlijden,
  • Gepland (of gepland) om op een arteriële katheter gebaseerd röntgenangiografisch onderzoek te ondergaan,

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende chronische nierziekte graad IV of V (GFR <30 ml/min/1,73 m²),
  • Contra-indicatie voor MRI,
  • Acute nierfunctiestoornis binnen de 6 maanden voorafgaand aan Dotarem®-enhanced MRA-onderzoek,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dotarem
Elke proefpersoon krijgt één injectie met Dotarem 0,2 ml/kg.
Geneesmiddel: Gadoteraat meglumine (Dotarem)
Elke proefpersoon krijgt één injectie met Dotarem 0,2 ml/kg
Ander: Time Of Flight Magnetische Resonantie Angiografie
Elk onderwerp ondergaat een TOF MRA
Ander: Time of Flight magnetische resonantie angiografie
Elk onderwerp ondergaat een TOF MRA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage niet-beoordeelbare nierslagadersegmenten
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen
Voor elk onderzoek (TOF en Dotarem MRA) wordt het percentage niet-beoordeelbare segmenten vergeleken
1 tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guerbet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DGD-44-046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierarteriestenose

Klinische onderzoeken op Gadoteraat meglumine (Dotarem)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren