- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00845702
Renal Magnetic Resonance Angiography (MRA) studie som sammenligner Dotarem og Time Of Flight (TOF)
19. april 2016 oppdatert av: Guerbet
Evaluering av Dotarem-forsterket magnetisk resonansangiografi (MRA) sammenlignet med Time-Of-Flight (TOF) MRA ved diagnostisering av nyrearteriell sykdom
Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dotarem forsterket MRA sammenlignet med TOF MRA hos pasienter som lider av nyrearteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil først gjennomgå en TOF MRA etterfulgt av en Dotarem-forbedret MRA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
- Guerbet LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne, over 18 år,
- Sterkt mistenkt for å ha nyrearteriesykdom,
- Planlagt (eller skal planlegges) for å gjennomgå arteriell kateterbasert røntgenangiografiundersøkelse,
Ekskluderingskriterier:
- Kjent grad IV eller V kronisk nyresykdom (GFR<30 ml/min/1,73m²),
- Kontraindikasjon for MR,
- Akutt nyresvikt i løpet av 6 måneder før Dotarem®-forbedret MRA-undersøkelse,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dotarem
Hvert forsøksperson vil få én injeksjon med Dotarem 0,2 ml/kg.
|
Hvert forsøksperson vil få én injeksjon med Dotarem 0,2 ml/kg
|
Annen: Time Of Flight Magnetisk Resonans Angiografi
Hvert emne gjennomgår en TOF MRA
|
Hvert emne vil gjennomgå en TOF MRA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av ikke-vurderbare nyrearteriesegmenter
Tidsramme: 1 til 7 dager
|
For hver undersøkelse (TOF og Dotarem MRA) vil prosentandelen av ikke-vurderbart segment bli sammenlignet
|
1 til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DGD-44-046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrearteriestenose
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Gadoterat meglumin (Dotarem)
-
GuerbetFullførtMagnetisk resonansavbildningFrankrike, Østerrike, Ungarn, Polen
-
GuerbetFullførtSykdommer i sentralnervesystemet | Diagnostisk selvevalueringForente stater, Korea, Republikken, Argentina, Spania, Frankrike, Østerrike, Tyskland, Brasil, Chile, Italia, Storbritannia
-
GuerbetRekrutteringHjernesvulst, tilbakevendende | Hjernesvulst, primærItalia, Ungarn, Polen
-
GuerbetAvsluttetHepatocellulært karsinomKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalBoehringer IngelheimRekrutteringInterstitiell lungesykdomForente stater
-
GuerbetAvsluttetNyresykdomForente stater
-
GuerbetFullførtType 2 diabetes mellitus | Koronar ateroskleroseKorea, Republikken
-
Phoenix Children's HospitalGuerbetFullførtHjernesykdommerForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterGuerbetRekruttering
-
GuerbetFullførtCerebrale arterielle sykdommerForente stater