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Studio di angiografia a risonanza magnetica renale (MRA) che confronta Dotarem e tempo di volo (TOF)

19 aprile 2016 aggiornato da: Guerbet

Valutazione dell'angiografia a risonanza magnetica potenziata da Dotarem (MRA) rispetto all'angiografia a tempo di volo (TOF) nella diagnosi della malattia arteriosa renale

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Dotarem Enhanced MRA rispetto a TOF MRA in pazienti affetti da malattia arteriosa renale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante sarà sottoposto prima a un TOF MRA seguito da un MRA potenziato da Dotarem.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Guerbet LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età superiore a 18 anni,
  • Forte sospetto di malattia arteriosa renale,
  • Programmato (o da programmare) per sottoporsi a esame angiografico a raggi X basato su catetere arterioso,

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica nota di grado IV o V (GFR<30 mL/min/1,73 m²),
  • Controindicazione alla risonanza magnetica,
  • Disfunzione renale acuta nei 6 mesi precedenti l'esame MRA potenziato con Dotarem®,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dotarem
Ogni soggetto riceverà un'iniezione di Dotarem 0,2 ml/kg.
Droga: Gadoterato meglumina (Dotarem)
Ogni soggetto riceverà un'iniezione di Dotarem 0,2 ml/kg
Altro: Angiografia con risonanza magnetica a tempo di volo
Ogni soggetto è sottoposto a TOF MRA
Altro: Angiografia con risonanza magnetica a tempo di volo
Ogni soggetto sarà sottoposto a TOF MRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di segmenti di arteria renale non valutabili
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni
Per ogni esame (TOF e Dotarem MRA) verrà confrontata la percentuale di segmento non valutabile
Da 1 a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGD-44-046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi dell'arteria renale

Prove cliniche su Gadoterato meglumina (Dotarem)

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