Pour déterminer les effets du déodorant, de l'antisudorifique et du lavage sur la pharmacocinétique de la lotion MD à la testostérone à 2 % (MTE10)
Un essai de phase I pour déterminer l'impact de l'application d'un antisudorifique et d'un déodorant ainsi que du lavage du site d'application sur la pharmacocinétique de la testostérone après des applications à dose unique de 2 % de testostérone MD-Lotion® (solution cutanée)
Le traitement de remplacement de la testostérone est le moyen le plus efficace de traiter l'hypogonadisme chez les hommes.
Acrux a un produit de remplacement de testostérone exclusif, Testosterone MD-Lotion et cette étude évaluera l'impact de l'application d'un anti-transpirant et d'un déodorant sur l'absorption de la testostérone, lorsqu'il est appliqué avant l'application de Testosterone MD-Lotion® (solution cutanée).
L'étude vise également à évaluer l'impact du lavage du site d'application sur l'absorption de la testostérone, lorsqu'il est lavé après l'application de Testosterone MD-Lotion® (solution cutanée).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
- QPharm Pty Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins préménopausés en bonne santé âgés de ≥ 18 et ≤ 45 ans avec une santé médicale générale qualifiée.
Critère d'exclusion:
- Condition concomitante disqualifiante ou allergie/sensibilité à la thérapie de remplacement de la testostérone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
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Comparateur actif: Groupe 2
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Comparateur actif: Groupe 3
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Comparateur actif: Groupe 6
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Comparateur actif: Groupe 4
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Comparateur actif: Groupe 5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'impact de l'application d'un anti-transpirant et d'un déodorant sur l'absorption de la testostérone, lorsqu'il est appliqué avant l'application de Testosterone MD-Lotion® (solution cutanée). Egalement pour évaluer l'impact du lavage.
Délai: Avril 2009
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Avril 2009
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Testostérone MD-Lotion® (solution cutanée) après application d'une dose unique.
Délai: Avril 2009
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Avril 2009
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTE10
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