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Determinar los efectos del desodorante, el antitranspirante y el lavado en la farmacocinética de la loción MD de testosterona al 2 % (MTE10)

12 de octubre de 2009 actualizado por: Acrux DDS Pty Ltd

Un ensayo de fase I para determinar el impacto de la aplicación de antitranspirante y desodorante, así como el lavado del sitio de aplicación, en la farmacocinética de la testosterona después de aplicaciones de dosis única de MD-Lotion® de testosterona al 2 % (solución cutánea)

El tratamiento de reemplazo de testosterona es la forma más efectiva de tratar el hipogonadismo en los hombres.

Acrux tiene un producto de reemplazo de testosterona patentado, Testosterone MD-Lotion y este estudio evaluará el impacto de la aplicación de antitranspirante y desodorante en la absorción de testosterona, cuando se aplica antes de la aplicación de Testosterone MD-Lotion® (solución cutánea).

El estudio también tiene como objetivo evaluar el impacto del lavado del sitio de aplicación en la absorción de testosterona, cuando se lava después de la aplicación de Testosterone MD-Lotion® (solución cutánea).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • QPharm Pty Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas sanas ≥18 y ≤45 años de edad con salud médica general calificada.

Criterio de exclusión:

  • Condición concurrente descalificante o alergia/sensibilidad a la terapia de reemplazo de testosterona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Droga: MD-Loción de testosterona
Comparador activo: Grupo 2
Droga: MD-Loción de testosterona
Comparador activo: Grupo 3
Droga: MD-Loción de testosterona
Comparador activo: Grupo 6
Droga: MD-Loción de testosterona
Comparador activo: Grupo 4
Droga: MD-Loción de testosterona
Comparador activo: Grupo 5
Droga: MD-Loción de testosterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de la aplicación de antitranspirante y desodorante en la absorción de testosterona, cuando se aplica una preaplicación de Testosterone MD-Lotion® (solución cutánea). También para evaluar el impacto del lavado.
Periodo de tiempo: Abril de 2009
Abril de 2009

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Testosterone MD-Lotion® (solución cutánea) después de la aplicación de una dosis única.
Periodo de tiempo: Abril de 2009
Abril de 2009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acrux DDS Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTE10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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