Lutronic LaseMD pour le traitement des lésions pigmentées bénignes

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus.
2. Sujet en bonne santé.
3. Type de peau Fitzpatrick I à VI.
4. Présence de lésions pigmentées bénignes sur le décolleté, les bras, les mains, le visage et/ou le cou.
5. Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.
6. Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.

7. Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas allaiter lors de la visite de dépistage et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par ex. méthodes barrières utilisées avec un agent spermicide, méthodes hormonales, DIU, stérilisation chirurgicale, abstinence) au cours de l'étude. Les femmes ne seront pas considérées comme en âge de procréer si l'une des conditions suivantes est documentée dans les antécédents médicaux :

   1. Postménopause depuis au moins 12 mois avant l'étude ;
   2. Sans utérus et/ou sans les deux ovaires ; ou
   3. Ligature bilatérale des trompes au moins six mois avant l'inscription à l'étude.
8. Absence de conditions physiques ou psychologiques inacceptables pour l'investigateur.
9. Volonté et capacité à fournir un consentement écrit pour la photographie requise par l'étude et le respect des procédures de photographie (c'est-à-dire le retrait des bijoux et du maquillage).
10. Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
2. Antécédents de chéloïdes ou mauvaise cicatrisation.
3. Cicatrices importantes dans la ou les zones à traiter qui interféreraient avec l'évaluation des résultats.
4. Plaies ouvertes ou lésions dans la ou les zones à traiter.
5. Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
6. Microdermabrasion ou traitement à l'acide glycolique au niveau de la prescription sur la ou les zones de traitement dans les quatre semaines précédant la participation à l'étude ou pendant l'étude.
7. Dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes ou peau sébacée épaisse dans la ou les zones à traiter.
8. Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
9. Antécédents de maladie vasculaire du collagène.
10. Antécédents de maladie auto-immune.
11. Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implanté.
12. Sujets sensibles ou allergiques à l'or.
13. Sujets sensibles ou allergiques à la benzocaïne, à la lidocaïne ou à la tétracaïne.
14. Sujets à peau photosensible.
15. Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du dispositif à l'étude.
16. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ou prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.
17. Sujets qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale en milieu hospitalier ou d'une hospitalisation de nuit pendant l'étude.
18. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
19. Inscription simultanée à toute étude impliquant l'utilisation de dispositifs ou de médicaments expérimentaux.
20. Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme au cours des cinq dernières années.
21. Utilisateur actuel de tout produit contenant de la nicotine, par exemple, cigarettes électroniques, gomme Nicorette, timbres à la nicotine, etc.
22. Antécédents de traitements chirurgicaux ou cosmétiques dans la ou les zones à traiter au cours des 6 derniers mois.

23. Antécédents ou utilisation actuelle des médicaments sur ordonnance suivants :

    1. Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des douze derniers mois ;
    2. Rétinoïdes topiques au cours des deux dernières semaines ; et/ou
    3. Agents antiplaquettaires/Anticoagulants (Coumadin, Héparine, Plavix).
24. Médicaments psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole ou de comprendre et de signer le consentement éclairé.