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Prédisposition génétique-néphrotoxicité chronique des receveurs de greffe de foie CI-corrélation potentielle-biomarqueurs urinaires

1 mai 2013 mis à jour par: Lorenzo Gallon, Northwestern University

Prédisposition génétique à la néphrotoxicité chronique des inhibiteurs de la calcineurine chez les receveurs de greffe de foie, corrélation potentielle avec les biomarqueurs urinaires

Le but de cette étude est de déterminer la relation entre les variantes génomiques des composants du système rénine-angiotensine et le développement de problèmes rénaux dus aux inhibiteurs de la calcineurine après une greffe de foie. L'investigateur évaluera également la relation entre l'insuffisance rénale chronique après une greffe de foie et le risque de décès. Un échantillon de sang et d'urine sera examiné pour voir comment les gènes du patient sont disposés afin de déterminer la différence de gènes entre les personnes pouvant expliquer qui développera une insuffisance rénale chronique après avoir reçu une greffe du foie.

Les résultats peuvent nous aider à classer les patients en fonction de leur risque et nous permettre de cibler leur traitement en fonction de leurs besoins individuels. De plus, cela peut finalement conduire à des traitements qui ralentissent ou préviennent le développement du rejet chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Étudier le design:

Cette étude sera une enquête transversale sur les greffés du foie qui ont reçu une greffe du foie et qui ont au moins 6 mois de suivi. Cette étude sera menée au Northwestern Memorial Hospital, à la Northwestern Medical Faculty Foundation et à la Northwestern University.

Patients ayant subi une transplantation hépatique et ayant au moins 6 mois de suivi recevant une immunosuppression d'entretien (qui consiste en des inhibiteurs de la calcineurine (IC), de la cyclosporine (CsA) ou du tacrolimus (Tac)) pendant toute la période de suivi post-transplantation seront inclus dans l'analyse.

Pour chaque patient, les informations suivantes seront collectées :

  • Date de la transplantation, âge, sexe, race, causes de l'insuffisance hépatique, antécédents médicaux, y compris l'incidence de l'hypertension, du diabète sucré, des complications postopératoires, des infections postopératoires, du nombre d'épisodes de rejet aigu du foie, du décès, des niveaux de CsA et de Tac creux à différents moments après la greffe et niveaux de SCR avant la greffe du foie, à 1, 6, 12, 24 mois et annuellement après la greffe.
  • GFR (taux de filtration glomérulaire) avec l'équation MDRD avant la greffe du foie, à 1, 6, 12, 24 mois et annuellement après la greffe.
  • Dans le but d'exclure tous les patients atteints d'IRC préexistante avant la greffe du foie, seuls les patients avec sCr < 1,0 mg/dL avant la greffe du foie seront inclus dans notre analyse.

Génotypage :

  • L'ADN sera extrait à l'aide d'une couche leucocytaire provenant de receveurs de greffe de foie.
  • La détermination des génotypes ACE sera effectuée en utilisant des amorces spécifiques à la séquence de la réaction en chaîne de la polymérase (PCR-SSP) et le polymorphisme de longueur des fragments de restriction de la réaction en chaîne de la polymérase (PCR-RFLP).
  • Sur la base du calcul du GRF par l'équation MDRD, les patients transplantés hépatiques seront classés en trois groupes en fonction de la stadification NKF de la maladie rénale chronique :

Groupe I->DFG normal (>90ml/min/1.73m2). Stade I CKD Groupe II -> GFR entre 30-59ml/min/1.73m2. Stade III CKD Groupe III->GFR entre 15-29ml/min/1.72m2. MRC de stade IV

  • L'urine (80cc) sera collectée chez tous les patients des 3 groupes et analysée pour les biomarqueurs de la fibrose interstitielle et des lésions des tubules proximaux. Les biomarqueurs spécifiques qui seront testés sont : le TGF-bêta1 urinaire, la molécule de lésion rénale 1 et l'angiotensinogène. Les biomarqueurs urinaires seront normalisés à la créatinine et analysés à l'aide d'un test ELISA.
  • Le sang (20cc) sera prélevé en une seule visite.
  • Une prise de sang supplémentaire (18cc) sera demandée à tous les sujets. Ce sang sera utilisé pour étudier la tolérance à la greffe d'organe chez des sujets qui utilisent actuellement des médicaments immunosuppresseurs.

Plan statistique-Tests statistiques à effectuer :

Une fois que les patients transplantés hépatiques auront été génotypés et que des échantillons d'urine auront été collectés, nous comparerons le développement de l'IRC après une transplantation hépatique pour les associations avec les biomarqueurs urinaires et les polymorphismes du gène ACE. Deux échantillons de tests t seront utilisés pour comparer les différences de variables continues entre les patients hépatiques présentant différents degrés d'IRC ; des tests du chi carré seront utilisés pour comparer les différences entre les variables discrètes. Une analyse de régression logistique multivariée sera également effectuée pour identifier la combinaison de variables cliniques et de polymorphismes génétiques qui sont associés de manière significative au développement d'un dysfonctionnement rénal post-transplantation hépatique.

Cette étude nous permettra d'apprendre et d'évaluer les prédispositions génétiques potentielles au développement d'un dysfonctionnement rénal après exposition à l'IC. Si notre hypothèse est correcte, le test de la composante des génotypes RAS peut aider à identifier les patients à risque de néphrotoxicité IC et aider à la présélection des candidats à la transplantation hépatique chez qui l'utilisation de l'IC comme immunosuppression primaire doit être évitée.

En outre, les données générées par cette étude pourraient servir de base solide à un projet prospectif fondé par les NIH pour examiner le rôle des agents qui bloquent le système rénine-angiotensine dans la prévention de la néphrotoxicité chronique induite par l'IC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

207

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera menée chez des receveurs de greffe de foie. Nous prévoyons de collecter des données et de faire le génotypage de 650 greffés du foie. Les patients qui satisfont aux critères d'inclusion/exclusion suivants seront éligibles pour l'étude :

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Hommes et femmes > 18 ans
  • Transplantés du foie qui ont reçu une greffe du foie il y a au moins 6 mois
  • Transplantés hépatiques recevant une immunosuppression d'entretien.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité juridique et/ou autres circonstances rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Maladie rénale préexistante connue avant la transplantation hépatique
  • Greffe multi-organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1
GFR normal (>90 ml/min/1,73 m2). MRC de stade I
Groupe 2
GFR entre 30 et 59 ml/min/1,73 m2. MRC de stade III
Groupe 3
GFR entre 15 et 29 ml/min/1,72 m2. MRC de stade IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier, chez les patients transplantés hépatiques, le rôle des biomarqueurs urinaires en tant qu'indices indirects de la néphrotoxicité chronique de l'IC et associer, si possible, les biomarqueurs urinaires aux variants génomiques de la conversion de l'angiotensine
Délai: Au moment de l'inscription
Prise de sang (20cc) et collecte d'urine (80cc).
Au moment de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'étude évaluera également si des caractéristiques démographiques spécifiques sont associées à un risque accru de dommages néphrotoxiques de CI.
Délai: Au moment de l'inscription
Prise de sang (20cc)
Au moment de l'inscription
Tolérance à la transplantation d'organes chez les sujets qui utilisent actuellement des médicaments immunosuppresseurs.
Délai: Une prise de sang supplémentaire - point de temps de suivi
Prise de sang (18cc).
Une prise de sang supplémentaire - point de temps de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenzo Gallon, M.D., Northwestern University, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern Medical Faculty Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2009

Première publication (Estimation)

9 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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