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Bloqueurs des canaux calciques (BCC) ou diurétiques en complément de l'olmésartan médoxomil dans l'hypertension

10 octobre 2017 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Étude complémentaire sur les ICC ou les diurétiques dans l'hypertension essentielle n'atteignant pas la tension artérielle cible sous olmésartan médoxomil seul

Le but de l'étude est de tester l'efficacité et l'innocuité de l'association d'inhibiteurs calciques (ICB) (de la classe des dihydropyridines) ou de diurétiques (de la classe des thiazidiques) et d'olmésartan médoxomil chez des patients hypertendus essentiels dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée. avec olmésartan médoxomil seul

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pression artérielle moyenne en position assise supérieure ou égale à 140/90 mmHg dans les circonstances en prétraitement par olmésartan médoxomil
  • Tension artérielle moyenne sur 24 heures évaluée par un contrôle ambulatoire de la pression artérielle supérieure ou égale à 135/80 mmHg dans les circonstances en prétraitement par olmésartan médoxomil

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'hypertension secondaire
  • Tout trouble grave pouvant limiter la capacité d'évaluer l'efficacité ou l'innocuité des médicaments testés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
comprimés d'olmésartan médoxomil et un comprimé de CCB (de la classe des dihydropyridines), une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: olmésartan médoxomil et un CCB
comprimés d'olmésartan médoxomil et un comprimé de CCB une fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: 2
olmésartan médoxomil et un comprimé diurétique (de la classe des thiazidiques)
Médicament: olmésartan médoxomil et un diurétique
comprimés d'olmésartan médoxomil et un comprimé diurétique, une fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de patients atteignant une tension artérielle assise cible inférieure à 130/85
Délai: De base à la semaine 8
De base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au médicament (symptômes subjectifs/résultats objectifs)
Délai: A la semaine 8
Les événements indésirables liés au médicament sont des événements indésirables (EI) tels que déterminés par l'investigateur qui ne peuvent être niés comme étant liés aux médicaments à l'étude. La relation entre les événements indésirables et les médicaments a été déterminée par l'investigateur sur la base de son jugement clinique. Les facteurs utilisés pour déterminer la parenté comprenaient, mais sans s'y limiter, les antécédents médicaux du participant, l'utilisation de médicaments concomitants et le délai écoulé entre l'administration du médicament et l'apparition de l'EI.
A la semaine 8
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés aux médicaments (changements de laboratoire dans les valeurs de laboratoire clinique)
Délai: A la semaine 8
Les événements indésirables liés au médicament et à la modification des valeurs de laboratoire sont des événements indésirables (EI) tels que déterminés par l'investigateur qui ne peuvent être niés comme étant liés aux médicaments à l'étude. La relation entre les événements indésirables et les médicaments a été déterminée par l'investigateur sur la base de son jugement clinique. Les facteurs utilisés pour déterminer la parenté comprenaient, mais sans s'y limiter, les antécédents médicaux du participant, l'utilisation de médicaments concomitants et le délai écoulé entre l'administration du médicament et l'apparition de l'EI.
A la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Research and Development Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2009

Première publication (Estimation)

10 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OLM004-071

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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