Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciumkanalblokkere (CCB'er) eller diuretika som en tilføjelse til Olmesartan Medoxomil ved hypertension

10. oktober 2017 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Tillægsundersøgelse af CCB'er eller diuretika i essentiel hypertension, der ikke opnår målblodtryk på Olmesartan Medoxomil alene

Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​calciumkanalblokkere (CCB'er) (af dihydropyridin-klassen) eller diuretika (af thiazid-klassen) og olmesartan medoxomil hos essentielle hypertensive patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med olmesartan medoxomil alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitligt siddende blodtryk større end eller lig med 140/90 mmHg under omstændigheder i forbehandling med olmesartan medoxomil
  • Gennemsnitligt 24-timers blodtryk vurderet ved ambulant blodtryksovervågning større end eller lig med 135/80 mmHg under omstændigheder i forbehandling med olmesartan medoxomil

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundær hypertension
  • Enhver alvorlig lidelse, som kan begrænse evnen til at vurdere effektiviteten eller sikkerheden af ​​testlægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
olmesartan medoxomil tabletter og en CCB tablet (af dihydropyridin klassen), en gang dagligt i 8 uger
Medicin: olmesartan medoxomil og en CCB
olmesartan medoxomil tabletter og en CCB tablet én gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: 2
olmesartan medoxomil og en vanddrivende tablet (af thiazidklassen)
Medicin: olmesartan medoxomil og et diuretikum
olmesartan medoxomil tabletter og en vanddrivende tablet en gang dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår mål for siddende blodtryk på mindre end 130/85
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (subjektive symptomer/objektive fund)
Tidsramme: I uge 8
Lægemiddelrelaterede bivirkninger er uønskede hændelser (AE'er) som bestemt af investigator, som ikke kan nægtes at være relateret til undersøgelseslægemidlerne. Forholdet mellem uønskede hændelser og lægemidler blev bestemt af investigator baseret på hans/hendes kliniske vurdering. Faktorer, der blev brugt til at bestemme slægtskab, omfattede, men er ikke begrænset til, deltagerens sygehistorie, brug af samtidig medicin og tidsforløbet fra lægemiddeladministration til AE-forekomst.
I uge 8
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (laboratorieændringer i kliniske laboratorieværdier)
Tidsramme: I uge 8
Lægemiddelrelaterede bivirkninger ved laboratorieværdiændringer er uønskede hændelser (AE'er) som bestemt af investigator, som ikke kan nægtes at være relateret til undersøgelseslægemidlerne. Forholdet mellem uønskede hændelser og lægemidler blev bestemt af investigator baseret på hans/hendes kliniske vurdering. Faktorer, der blev brugt til at bestemme slægtskab, omfattede, men er ikke begrænset til, deltagerens sygehistorie, brug af samtidig medicin og tidsforløbet fra lægemiddeladministration til AE-forekomst.
I uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Research and Development Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2009

Først opslået (Skøn)

10. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLM004-071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med olmesartan medoxomil og en CCB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner