Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokery kanału wapniowego (CCB) lub leki moczopędne jako dodatek do olmesartanu medoksomilu w nadciśnieniu

10 października 2017 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Dodatkowe badanie CCB lub leków moczopędnych w samoistnym nadciśnieniu tętniczym nieosiągającym docelowego ciśnienia krwi na samym olmesartan medoksomil

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia blokerów kanału wapniowego (CCB) (z grupy dihydropirydyn) lub leków moczopędnych (z klasy tiazydów) i olmesartanu medoksomilu u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane z samym olmesartanem medoksomilem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej większe lub równe 140/90 mmHg w warunkach poprzedzających leczenie olmesartanem medoksomilem
  • Średnie 24-godzinne ciśnienie krwi oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi większe lub równe 135/80 mmHg w warunkach poprzedzających leczenie olmesartanem medoksomilem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
  • Każde poważne zaburzenie, które może ograniczać możliwość oceny skuteczności lub bezpieczeństwa badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
tabletki olmesartanu medoksomilu i tabletka CCB (z grupy dihydropirydyn), raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: olmesartanu medoksomilu i CCB
tabletki olmesartanu medoksomilu i tabletkę CCB raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 2
olmesartan medoxomil i tabletka moczopędna (z grupy tiazydów)
Lek: olmesartanu medoksomilu i leku moczopędnego
tabletki olmesartanu medoksomilu i tabletkę moczopędną, raz na dobę przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 130/85
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (objawy subiektywne/obiektywne wyniki)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Zdarzenia niepożądane związane z lekami to zdarzenia niepożądane (AE) określone przez badacza, którym nie można zaprzeczyć, że są związane z badanymi lekami. Związek między zdarzeniami niepożądanymi a lekami został określony przez Badacza na podstawie jego/jej oceny klinicznej. Czynniki użyte do określenia pokrewieństwa obejmowały między innymi historię medyczną uczestnika, stosowanie towarzyszących leków oraz przebieg czasowy od podania leku do wystąpienia AE.
W 8. tygodniu
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (zmiany laboratoryjne w klinicznych wartościach laboratoryjnych)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Zdarzenia niepożądane związane z lekami, których wartość laboratoryjna uległa zmianie, to zdarzenia niepożądane (AE) określone przez badacza, którym nie można zaprzeczyć, że są związane z badanymi lekami. Związek między zdarzeniami niepożądanymi a lekami został określony przez Badacza na podstawie jego/jej oceny klinicznej. Czynniki użyte do określenia pokrewieństwa obejmowały między innymi historię medyczną uczestnika, stosowanie towarzyszących leków oraz przebieg czasowy od podania leku do wystąpienia AE.
W 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Research and Development Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLM004-071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na olmesartanu medoksomilu i CCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj