Bloqueadores dos Canais de Cálcio (BCCs) ou Diuréticos como Complemento ao Olmesartana Medoxomila na Hipertensão
10 de outubro de 2017 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudo Complementar de BCCs ou Diuréticos em Hipertensão Essencial que Não Atinge a Pressão Arterial Alvo com Olmesartana Medoxomila Isoladamente
O objetivo do estudo é testar a eficácia e a segurança da combinação de Bloqueadores dos Canais de Cálcio (BCCs) (da classe das diidropiridinas) ou Diuréticos (da classe das tiazidas) e olmesartana medoxomila em pacientes hipertensos essenciais cuja pressão arterial não está adequadamente controlada com olmesartana medoxomila isoladamente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial média sentada maior ou igual a 140/90 mmHg sob circunstâncias em pré-tratamento com olmesartana medoxomila
- Pressão arterial média de 24 horas avaliada por monitorização ambulatorial da pressão arterial maior ou igual a 135/80 mmHg nas circunstâncias em pré-tratamento com olmesartana medoxomila
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão secundária
- Qualquer distúrbio grave que possa limitar a capacidade de avaliar a eficácia ou segurança dos medicamentos em teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
comprimidos de olmesartana medoxomila e um comprimido de CCB (da classe das diidropiridinas), uma vez ao dia por 8 semanas
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comprimidos de olmesartana medoxomila e um comprimido de CCB uma vez ao dia por 8 semanas
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Experimental: 2
olmesartana medoxomila e um comprimido diurético (da classe das tiazidas)
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comprimidos de olmesartana medoxomila e um comprimido diurético, uma vez ao dia por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes que atingem a meta de pressão arterial sentada inferior a 130/85
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Linha de base para a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados a medicamentos (sintomas subjetivos/achados objetivos)
Prazo: Na semana 8
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Eventos adversos relacionados a medicamentos são eventos adversos (EAs), conforme determinado pelo investigador, que não podem ser negados como relacionados aos medicamentos do estudo.
A relação entre eventos adversos e medicamentos foi determinada pelo investigador com base em seu julgamento clínico.
Os fatores usados para determinar o parentesco incluíram, mas não estão limitados a, histórico médico do participante, uso de medicação concomitante e o tempo decorrido desde a administração do medicamento até a ocorrência de EA.
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Na semana 8
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados a medicamentos (alterações laboratoriais em valores laboratoriais clínicos)
Prazo: Na semana 8
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Eventos adversos de alteração de valor laboratorial relacionados ao medicamento são eventos adversos (EAs), conforme determinado pelo investigador, que não podem ser negados como relacionados aos medicamentos do estudo.
A relação entre eventos adversos e medicamentos foi determinada pelo investigador com base em seu julgamento clínico.
Os fatores usados para determinar o parentesco incluíram, mas não estão limitados a, histórico médico do participante, uso de medicação concomitante e o tempo decorrido desde a administração do medicamento até a ocorrência de EA.
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Na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Research and Development Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Olmesartana
- Olmesartana medoxomila
- Diuréticos
Outros números de identificação do estudo
- OLM004-071
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