Bloqueadores de los canales de calcio (CCB) o diuréticos como complemento de olmesartán medoxomilo en hipertensión
10 de octubre de 2017 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudio adicional de BCC o diuréticos en la hipertensión esencial que no alcanza la presión arterial objetivo con olmesartán medoxomilo solo
El propósito del estudio es probar la eficacia y seguridad de la combinación de bloqueadores de los canales de calcio (BCC) (de la clase de las dihidropiridinas) o diuréticos (de la clase de las tiazidas) y olmesartán medoxomilo en pacientes hipertensos esenciales cuya presión arterial no está adecuadamente controlada. con olmesartán medoxomilo solo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial media en sedestación mayor o igual a 140/90 mmHg en circunstancias de pretratamiento con olmesartán medoxomilo
- Presión arterial media de 24 horas evaluada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial mayor o igual a 135/80 mmHg en circunstancias de pretratamiento con olmesartán medoxomilo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión secundaria
- Cualquier trastorno grave que pueda limitar la capacidad de evaluar la eficacia o la seguridad de los fármacos de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
tabletas de olmesartán medoxomilo y una tableta de CCB (de la clase de dihidropiridina), una vez al día durante 8 semanas
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comprimidos de olmesartán medoxomilo y un comprimido de CCB una vez al día durante 8 semanas
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Experimental: 2
olmesartán medoxomilo y una tableta diurética (del grupo de las tiazidas)
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tabletas de olmesartán medoxomilo y una tableta diurética, una vez al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de presión arterial sentado de menos de 130/85
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Línea de base a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con medicamentos (síntomas subjetivos/hallazgos objetivos)
Periodo de tiempo: En la semana 8
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Los eventos adversos relacionados con el medicamento son eventos adversos (EA) determinados por el investigador que no se puede negar que estén relacionados con los medicamentos del estudio.
La relación entre los eventos adversos y los medicamentos fue determinada por el investigador en función de su juicio clínico.
Los factores utilizados para determinar la relación incluyeron, entre otros, el historial médico del participante, el uso de medicación concomitante y el transcurso del tiempo desde la administración del fármaco hasta la aparición del AE.
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En la semana 8
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con medicamentos (cambios de laboratorio en los valores de laboratorio clínico)
Periodo de tiempo: En la semana 8
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Los eventos adversos de cambio de valor de laboratorio relacionados con el fármaco son eventos adversos (EA) determinados por el investigador que no se puede negar que están relacionados con los fármacos del estudio.
La relación entre los eventos adversos y los medicamentos fue determinada por el investigador en función de su juicio clínico.
Los factores utilizados para determinar la relación incluyeron, entre otros, el historial médico del participante, el uso de medicación concomitante y el transcurso del tiempo desde la administración del fármaco hasta la aparición del AE.
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En la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Research and Development Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Olmesartán
- Olmesartán medoxomilo
- Diuréticos
Otros números de identificación del estudio
- OLM004-071
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