Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiumkanalblokkere (CCB) eller diuretika som tillegg til Olmesartan Medoxomil ved hypertensjon

10. oktober 2017 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Tilleggsstudie av CCB eller diuretika ved essensiell hypertensjon som ikke oppnår målblodtrykk på Olmesartan Medoxomil alene

Formålet med studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av kalsiumkanalblokkere (CCB) (av dihydropyridinklassen) eller diuretika (av tiazidklassen) og olmesartanmedoksomil hos essensielle hypertensive pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert med olmesartanmedoxomil alene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomsnittlig sittende blodtrykk større enn eller lik 140/90 mmHg under omstendigheter i forbehandling med olmesartanmedoxomil
  • Gjennomsnittlig 24-timers blodtrykk evaluert ved ambulant blodtrykksmåling større enn eller lik 135/80 mmHg under omstendigheter i forbehandling med olmesartanmedoxomil

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sekundær hypertensjon
  • Enhver alvorlig lidelse som kan begrense muligheten til å evaluere effektiviteten eller sikkerheten til testmedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
olmesartan medoksomil tabletter og en CCB tablett (av dihydropyridin klassen), en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: olmesartanmedoxomil og en CCB
olmesartan medoxomil tabletter og en CCB tablett én gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: 2
olmesartanmedoksomil og en vanndrivende tablett (av tiazidklassen)
Legemiddel: olmesartanmedoxomil og et vanndrivende middel
olmesartan medoxomil tabletter og en vanndrivende tablett, en gang daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som oppnår målet sittende blodtrykk på mindre enn 130/85
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
Utgangspunkt til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger (subjektive symptomer/objektive funn)
Tidsramme: I uke 8
Legemiddelrelaterte bivirkninger er uønskede hendelser (AE) som bestemt av etterforskeren som ikke kan nektes å være relatert til studiemedikamentene. Forholdet mellom uønskede hendelser og legemidler ble bestemt av etterforskeren basert på hans/hennes kliniske vurdering. Faktorer som ble brukt for å bestemme slektskap inkluderte, men er ikke begrenset til, sykehistorien til deltakeren, bruk av samtidig medisinering og tidsforløpet fra legemiddeladministrering til AE-forekomst.
I uke 8
Prosent av pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger (laboratorieendringer i kliniske laboratorieverdier)
Tidsramme: I uke 8
Legemiddelrelaterte uønskede hendelser i laboratorieverdier er uønskede hendelser (AE) som bestemt av etterforskeren som ikke kan nektes å være relatert til studiemedikamentene. Forholdet mellom uønskede hendelser og legemidler ble bestemt av etterforskeren basert på hans/hennes kliniske vurdering. Faktorer som ble brukt for å bestemme slektskap inkluderte, men er ikke begrenset til, sykehistorien til deltakeren, bruk av samtidig medisinering og tidsforløpet fra legemiddeladministrering til AE-forekomst.
I uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Research and Development Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OLM004-071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere