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Kalziumkanalblocker (CCBs) oder Diuretika als Add-on zu Olmesartanmedoxomil bei Bluthochdruck

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Zusatzstudie zu CCBs oder Diuretika bei essentieller Hypertonie, die den Zielblutdruck unter Olmesartanmedoxomil allein nicht erreicht

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Calciumkanalblockern (CCBs) (aus der Klasse der Dihydropyridine) oder Diuretika (aus der Klasse der Thiazide) und Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit essentieller Hypertonie, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist, zu testen mit Olmesartanmedoxomil allein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlerer Blutdruck im Sitzen größer oder gleich 140/90 mmHg unter Umständen bei Vorbehandlung mit Olmesartanmedoxomil
  • Mittlerer 24-Stunden-Blutdruck, bestimmt durch ambulante Blutdrucküberwachung, größer oder gleich 135/80 mmHg unter Umständen unter Vorbehandlung mit Olmesartanmedoxomil

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Hypertonie
  • Jede schwerwiegende Störung, die die Fähigkeit zur Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit der Testarzneimittel einschränken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Olmesartanmedoxomil-Tabletten und eine CCB-Tablette (aus der Klasse der Dihydropyridine) einmal täglich über 8 Wochen
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil und ein CCB
Olmesartanmedoxomil-Tabletten und einmal täglich eine CCB-Tablette über 8 Wochen
Experimental: 2
Olmesartanmedoxomil und eine Diuretika-Tablette (aus der Klasse der Thiazide)
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil und ein Diuretikum
Olmesartanmedoxomil-Tabletten und eine harntreibende Tablette einmal täglich über 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die einen Zielblutdruck im Sitzen von weniger als 130/85 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten Nebenwirkungen (subjektive Symptome/objektive Befunde)
Zeitfenster: In Woche 8
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse sind vom Prüfarzt festgestellte unerwünschte Ereignisse (AEs), deren Zusammenhang mit den Studienmedikamenten nicht geleugnet werden kann. Die Beziehung zwischen unerwünschten Ereignissen und Arzneimitteln wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage seiner/ihrer klinischen Beurteilung bestimmt. Zu den Faktoren, die bei der Bestimmung der Verwandtschaft verwendet wurden, gehörten, ohne darauf beschränkt zu sein, die Krankengeschichte des Teilnehmers, die Verwendung von begleitenden Medikamenten und der Zeitverlauf von der Arzneimittelverabreichung bis zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
In Woche 8
Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten Nebenwirkungen (Laborveränderungen der klinischen Laborwerte)
Zeitfenster: In Woche 8
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse mit Laborwertveränderungen sind vom Prüfarzt festgestellte unerwünschte Ereignisse (AEs), bei denen nicht geleugnet werden kann, dass sie mit den Studienmedikamenten in Zusammenhang stehen. Die Beziehung zwischen unerwünschten Ereignissen und Arzneimitteln wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage seiner/ihrer klinischen Beurteilung bestimmt. Zu den Faktoren, die bei der Bestimmung der Verwandtschaft verwendet wurden, gehörten, ohne darauf beschränkt zu sein, die Krankengeschichte des Teilnehmers, die Verwendung von begleitenden Medikamenten und der Zeitverlauf von der Arzneimittelverabreichung bis zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
In Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Research and Development Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLM004-071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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