Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokátory kalciových kanálů (CCB) nebo diuretika jako doplněk k olmesartanu medoxomilu při hypertenzi

10. října 2017 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Přídavná studie CCB nebo diuretik u esenciální hypertenze nedosahující cílového krevního tlaku na samotný olmesartan medoxomil

Účelem studie je otestovat účinnost a bezpečnost kombinace blokátorů kalciových kanálů (CCB) (třídy dihydropyridinů) nebo diuretik (třídy thiazidů) a olmesartan medoxomilu u pacientů s esenciální hypertenzí, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován se samotným olmesartanem medoxomilem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrný krevní tlak vsedě vyšší nebo rovný 140/90 mmHg za okolností před léčbou olmesartan medoxomilem
  • Průměrný 24hodinový krevní tlak hodnocený ambulantním monitorováním krevního tlaku vyšší než nebo rovný 135/80 mmHg za okolností před léčbou olmesartan medoxomilem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundární hypertenzí
  • Jakákoli závažná porucha, která může omezit schopnost vyhodnotit účinnost nebo bezpečnost testovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
olmesartan medoxomil tablety a tableta CCB (třídy dihydropyridinů), jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: olmesartan medoxomil a CCB
olmesartan medoxomil tablety a CCB tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 2
olmesartan medoxomil a diuretická tableta (ze třídy thiazidů)
Lék: olmesartan medoxomil a diuretikum
olmesartan medoxomil tablety a diuretická tableta jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli cílového krevního tlaku v sedě méně než 130/85
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (subjektivní příznaky/objektivní nálezy)
Časové okno: V týdnu 8
Nežádoucí příhody související s lékem jsou nežádoucí příhody (AE), jak určil zkoušející, u kterých nelze popřít, že souvisejí se studovanými léky. Vztah mezi nežádoucími příhodami a léky určil zkoušející na základě svého klinického úsudku. Faktory použité při určování příbuznosti zahrnovaly, ale nejsou omezeny na, anamnézu účastníka, užívání souběžné medikace a časový průběh od podání drogy do výskytu AE.
V týdnu 8
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (laboratorní změny klinických laboratorních hodnot)
Časové okno: V týdnu 8
Nežádoucí příhody související se změnou laboratorních hodnot související s lékem jsou nežádoucí příhody (AE), jak určil výzkumník, u kterých nelze popřít, že souvisejí se studovanými léky. Vztah mezi nežádoucími příhodami a léky určil zkoušející na základě svého klinického úsudku. Faktory použité při určování příbuznosti zahrnovaly, ale nejsou omezeny na, anamnézu účastníka, užívání souběžné medikace a časový průběh od podání drogy do výskytu AE.
V týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Research and Development Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OLM004-071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na olmesartan medoxomil a CCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit