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Bloccanti dei canali del calcio (CCB) o diuretici come aggiunta all'olmesartan medoxomil nell'ipertensione

10 ottobre 2017 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studio aggiuntivo di CCB o diuretici nell'ipertensione essenziale che non raggiunge la pressione sanguigna target con olmesartan medoxomil da solo

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di calcio-antagonisti (CCB) (della classe diidropiridinica) o diuretici (della classe tiazidica) e olmesartan medoxomil in pazienti con ipertensione essenziale la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartan medoxomil da solo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa media in posizione seduta maggiore o uguale a 140/90 mmHg in circostanze in pre-trattamento con olmesartan medoxomil
  • Pressione arteriosa media nelle 24 ore valutata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa maggiore o uguale a 135/80 mmHg in circostanze in pre-trattamento con olmesartan medoxomil

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione secondaria
  • Qualsiasi grave disturbo che possa limitare la capacità di valutare l'efficacia o la sicurezza dei farmaci in esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
compresse di olmesartan medoxomil e una compressa di CCB (della classe diidropiridinica), una volta al giorno per 8 settimane
Droga: olmesartan medoxomil e un CCB
compresse di olmesartan medoxomil e una compressa di CCB una volta al giorno per 8 settimane
Sperimentale: 2
olmesartan medoxomil e una compressa diuretica (della classe dei tiazidici)
Droga: olmesartan medoxomil e un diuretico
olmesartan medoxomil compresse e una compressa diuretica, una volta al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiungono una pressione arteriosa da seduti inferiore a 130/85
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco (sintomi soggettivi/reperti oggettivi)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Gli eventi avversi correlati al farmaco sono eventi avversi (AE) determinati dallo sperimentatore che non possono essere negati essere correlati ai farmaci in studio. La relazione tra eventi avversi e farmaci è stata determinata dallo sperimentatore in base al suo giudizio clinico. I fattori utilizzati per determinare la parentela includevano, ma non sono limitati a, la storia medica del partecipante, l'uso di farmaci concomitanti e il decorso temporale dalla somministrazione del farmaco all'insorgenza di AE.
Alla settimana 8
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco (modifiche di laboratorio nei valori di laboratorio clinico)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Gli eventi avversi di modifica dei valori di laboratorio correlati al farmaco sono eventi avversi (EA) determinati dallo sperimentatore che non possono essere negati essere correlati ai farmaci in studio. La relazione tra eventi avversi e farmaci è stata determinata dallo sperimentatore in base al suo giudizio clinico. I fattori utilizzati per determinare la parentela includevano, ma non sono limitati a, la storia medica del partecipante, l'uso di farmaci concomitanti e il decorso temporale dalla somministrazione del farmaco all'insorgenza di AE.
Alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Research and Development Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLM004-071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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