Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calciumkanaalblokkers (CCB's) of diuretica als aanvulling op Olmesartan Medoxomil bij hypertensie

10 oktober 2017 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Aanvullend onderzoek naar CCB's of diuretica bij essentiële hypertensie die de beoogde bloeddruk niet bereikt met alleen olmesartan medoxomil

Het doel van de studie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van calciumkanaalblokkers (CCB's) (van de dihydropyridineklasse) of diuretica (van de thiazideklasse) en olmesartan medoxomil bij patiënten met essentiële hypertensie bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is. alleen met olmesartan medoxomil

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemiddelde bloeddruk in zittende houding hoger dan of gelijk aan 140/90 mmHg onder omstandigheden bij voorbehandeling met olmesartan medoxomil
  • Gemiddelde 24-uurs bloeddruk bepaald door ambulante bloeddrukmeting hoger dan of gelijk aan 135/80 mmHg onder omstandigheden van voorbehandeling met olmesartan medoxomil

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met secundaire hypertensie
  • Elke ernstige aandoening die het vermogen om de werkzaamheid of veiligheid van de testgeneesmiddelen te beoordelen, kan beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
olmesartan medoxomil-tabletten en een CCB-tablet (van de dihydropyridineklasse), eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: olmesartan medoxomil en een CCB
olmesartan medoxomil-tabletten en een CCB-tablet eenmaal daags gedurende 8 weken
Experimenteel: 2
olmesartanmedoxomil en een diureticumtablet (van de thiazideklasse)
Geneesmiddel: olmesartan medoxomil en een diureticum
olmesartan medoxomil tabletten en een diureticum tablet, eenmaal daags gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat de streefwaarde voor een bloeddruk in zittende houding van minder dan 130/85 behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met drugsgerelateerde bijwerkingen (subjectieve symptomen/objectieve bevindingen)
Tijdsspanne: In week 8
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker waarvan niet kan worden ontkend dat ze verband houden met de onderzoeksgeneesmiddelen. De relatie tussen bijwerkingen en medicijnen werd bepaald door de onderzoeker op basis van zijn/haar klinisch oordeel. Factoren die werden gebruikt bij het bepalen van verwantschap omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de medische geschiedenis van de deelnemer, het gebruik van gelijktijdige medicatie en het tijdsverloop van medicijntoediening tot optreden van AE.
In week 8
Percentage patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (laboratoriumveranderingen in klinische laboratoriumwaarden)
Tijdsspanne: In week 8
Geneesmiddelgerelateerde, laboratoriumwaardeveranderingsbijwerkingen zijn bijwerkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker waarvan niet kan worden ontkend dat ze verband houden met de onderzoeksgeneesmiddelen. De relatie tussen bijwerkingen en medicijnen werd bepaald door de onderzoeker op basis van zijn/haar klinisch oordeel. Factoren die werden gebruikt bij het bepalen van verwantschap omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de medische geschiedenis van de deelnemer, het gebruik van gelijktijdige medicatie en het tijdsverloop van medicijntoediening tot optreden van AE.
In week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Research and Development Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OLM004-071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren