高血圧症におけるオルメサルタン メドキソミルのアドオンとしてのカルシウム チャネル遮断薬 (CCB) または利尿薬
2017年10月10日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
オルメサルタン メドキソミル単独で目標血圧を達成しない本態性高血圧症における CCB または利尿薬の追加研究
この研究の目的は、血圧が適切に制御されていない本態性高血圧患者におけるカルシウム チャネル遮断薬 (CCB) (ジヒドロピリジン クラスの) または利尿薬 (チアジド クラスの) とオルメサルタン メドキソミルの組み合わせの有効性と安全性をテストすることです。オルメサルタン メドキソミル単独
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -オルメサルタンメドキソミルによる前治療の状況下での平均座位血圧が140/90 mmHg以上
- -オルメサルタンメドキソミルによる前治療の状況下で、外来血圧モニタリングによって評価された平均24時間血圧が135/80 mmHg以上
除外基準:
- 二次性高血圧症の患者
- -試験薬の有効性または安全性を評価する能力を制限する可能性のある重篤な障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
オルメサルタン メドキソミル錠と CCB 錠 (ジヒドロピリジン系) を 1 日 1 回、8 週間
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オルメサルタン メドキソミル錠と CCB 錠を 1 日 1 回 8 週間
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実験的：2
オルメサルタン メドキソミルと利尿薬（チアジド系）
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オルメサルタン メドキソミル錠と利尿剤の錠剤を 1 日 1 回、8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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130/85未満の座位血圧の目標を達成した患者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤関連有害事象（自覚症状・客観的所見）患者の割合
時間枠：8週目
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薬物関連の有害事象は、治験薬に関連することを否定できない治験責任医師によって決定された有害事象（AE）です。
有害事象と薬物との関係は、臨床的判断に基づいて治験責任医師によって決定されました。
関連性の決定に使用される要因には、参加者の病歴、併用薬の使用、および薬物投与から AE 発生までの時間経過が含まれますが、これらに限定されません。
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8週目
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薬物関連の有害事象が発生した患者の割合（臨床検査値の臨床検査値の変化）
時間枠：8週目
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薬物関連の検査値変化の有害事象は、治験薬に関連することを否定できない治験責任医師によって決定された有害事象（AE）です。
有害事象と薬物との関係は、臨床的判断に基づいて治験責任医師によって決定されました。
関連性の決定に使用される要因には、参加者の病歴、併用薬の使用、および薬物投与から AE 発生までの時間経過が含まれますが、これらに限定されません。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Research and Development Division、Daiichi Sankyo Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OLM004-071
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
オルメサルタン メドキソミルと CCBの臨床試験
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Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut Curie; Dr Floriane Jochum, Principal Investigator積極的、募集していない